缓释奥昔布宁治疗神经源性逼尿肌过度活动 (RONDO)
2013年10月31日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
缓释奥昔布宁治疗神经源性逼尿肌过度活动 (RONDO)
本研究的目的是评估灵活剂量奥昔布宁缓释剂（OXY-ER，Lyrinel）的效果和耐受性（参与者对特定药物或治疗的耐受程度），包括神经源性参与者的安全性和生活质量评估逼尿肌过度活动（NDO - 调节逼尿肌的神经无法正常工作，导致白天、晚上或两者都需要小便）。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预的身份）、单臂、前瞻性（研究跟随参与者及时向前）、NDO 参与者的多中心研究。
奥昔布宁 ER 的初始剂量为 10 毫克 (mg)，并将滴定至最大值 30 mg。
剂量将以大约 14 天的间隔以 5 毫克的增量进行调整，直到达到节制或参与者无法忍受副作用。
参与研究的持续时间为 12 周。
该研究将包括 6 次访问：基线、第 2、4、6、8 和 12 周。第 4 周和第 8 周将进行电话访问。
将评估奥昔布宁 ER 的总体安全性和有效性，以及滴定和维持阶段的安全性和有效性。
将使用尿动力学参数（尿液的力和流量）和临床参数（排尿日记和导尿[使用或插入管状装置排空膀胱]时间表）评估治疗效果。
研究中还将监测生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国
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Chiangmai、泰国
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Phathumwan、泰国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于神经源性病症导致膀胱过度活动症的诊断，例如脊髓损伤、多发性硬化症（中枢神经系统缓慢恶化导致虚弱、不协调、麻木、说话困难和视力障碍等症状）、帕金森氏病（中枢神经系统进行性紊乱，通常见于老年人，其中运动缓慢 [由于肌肉无力]、发抖和出汗）或脑血管意外（CVAs - 中风 - 脑供血突然丧失）
- 女性不得怀孕并且没有生育能力或正在使用适当的节育手段
- 膀胱过度活动症症状和/或有急迫性尿失禁发作
- 尿培养试验和尿液分析的结果必须正常
- ECOG（东方合作肿瘤组）体能状态评分小于或等于 3
排除标准：
- 除神经源性膀胱功能障碍外，患有 1 种或多种可能导致尿失禁或尿急的可治疗疾病的参与者
- 任何妨碍他们参与研究或可能混淆研究结果的医疗或不稳定状况（参与者有或有尿潴留、胃潴留或不受控制的狭窄角度的风险；心力衰竭或肾衰竭；糖尿病；异常肌肉无力[重症肌无力]；肠道麻痹或不活动，阻止物质通过肠道[肠道无力或麻痹性肠梗阻]；严重的肠道炎症[溃疡性结肠炎]大肠突然扩张见于晚期溃疡性结肠炎或克罗恩病[毒性巨结肠]；下尿路大手术史[经尿道切除术将被排除]）
- 对研究药物或其任何成分（例如乳糖）过敏
- 怀孕或哺乳期女性
- 显着菌尿（尿液中存在细菌）或尿液中有脓尿（存在白细胞）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥昔布宁缓释剂
奥昔布宁氯化物 5、10、15 毫克 (mg) 每片 10-30 毫克/天口服
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奥昔布宁氯化物 5、10、15 毫克 (mg) 每片 10-30 毫克/天口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大逼尿肌压力
大体时间：第 12 周
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最大逼尿肌压力表示膀胱肌肉第一次不自主收缩期间膀胱中的最大压力（峰值振幅）。
逼尿肌压力是由膀胱壁中的力（被动和主动）产生的膀胱内（膀胱内）压力的组成部分。
它是通过从膀胱内压中减去腹部压力来估计的。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大膀胱容量 (MCC)
大体时间：基线和第 12 周
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MCC 代表膀胱容纳的最大尿量。
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基线和第 12 周
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逼尿肌漏尿点压力
大体时间：基线和第 12 周
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逼尿肌漏尿点压力是当膀胱充满而不增加腹压时尿液通过尿道漏出的压力水平。
这是尿道括约肌强度和逼尿肌顺应性的量度。
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基线和第 12 周
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排尿后残余尿量
大体时间：基线和第 12 周
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排尿后残余尿量是排尿完成后保留在膀胱中的尿量。
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基线和第 12 周
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反射体积
大体时间：基线和第 12 周
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反射体积是诱导第一次逼尿肌收缩的输注体积。
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基线和第 12 周
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急迫性尿失禁发作
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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报告了急迫性尿失禁事件。
急迫性尿失禁是指不自主漏尿，伴有或紧接着有急迫感，突然有想上厕所的感觉。
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基线、第 4 周和第 12 周
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失禁总次数
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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报告了总尿失禁的发作。
尿失禁是指任何非自愿漏尿的主诉。
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基线、第 4 周和第 12 周
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没有急迫性尿失禁发作的参与者百分比
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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报告了没有发生急迫性尿失禁的参与者的百分比。
急迫性尿失禁是伴有尿急或紧接在尿急之前的不自主漏尿的主诉。
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基线、第 4 周和第 12 周
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King Health 问卷评分
大体时间：基线和第 12 周
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King Health Questionnaire 评估疾病状态的生理和社会心理方面。
这是一份自填问卷，包含在 9 个领域（一般健康感知、失禁影响、角色限制、身体限制、社交限制、人际关系、情绪、睡眠或精力以及泌尿系统症状的严重程度）中评分的 21 个问题。
所有领域都在以下范围内进行评估：0-100，其中 0 = 最佳结果/响应，100 = 最差结果或响应。
较低的分数表示更好的结果或响应。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月19日
首次发布 (估计)
2013年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月31日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥昔布宁缓释剂的临床试验
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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Albert Einstein College of MedicineJuvenile Diabetes Research Foundation; National Institutes of Health (NIH)完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的