Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxybutynin s prodlouženým uvolňováním pro léčbu hyperaktivity neurogenního detruzoru (RONDO)

31. října 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Oxybutynin s prodlouženým uvolňováním v léčbě hyperaktivity neurogenního detruzoru (RONDO)

Účelem této studie je vyhodnotit účinky a snášenlivost (jak dobře účastník snese konkrétní lék nebo léčbu) flexibilní dávky oxybutyninu s prodlouženým uvolňováním (OXY-ER, Lyrinel), včetně hodnocení bezpečnosti a kvality života u účastníků s neurogenní hyperaktivita detruzoru (NDO - nervy zprostředkující sval detruzoru nepracují správně, což vede k častému pocitu potřeby močit během dne, noci nebo obojího).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramennou, prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), multicentrickou studii účastníků s NDO. Počáteční dávka Oxybutyninu ER bude 10 miligramů (mg) a bude titrována maximálně na 30 mg. Dávkování bude upravováno po 5 mg přírůstcích v přibližně 14denních intervalech, dokud není dosaženo kontinence nebo dokud účastník nebude tolerovat vedlejší účinky. Délka účasti ve studii bude 12 týdnů. Studie se bude skládat ze 6 návštěv: výchozí, 2., 4., 6., 8. a 12. týden. 4. a 8. týden budou telefonické návštěvy. Bude hodnocena celková bezpečnost a účinnost oxybutininu ER, stejně jako bezpečnost a účinnost během titrace a udržovací fáze. Účinnost léčby bude hodnocena pomocí urodynamických parametrů (síla a průtok moči) a klinických parametrů (mikční deník a katetrizace [použití nebo zavedení tubulárního zařízení k drenáži močového měchýře]). Ve studii bude sledována i kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Chiangmai, Thajsko
      • Phathumwan, Thajsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hyperaktivního močového měchýře jako důsledek neurogenního stavu, například po poranění míchy, roztroušená skleróza (pomalu se zhoršující porucha centrálního nervového systému, která způsobuje příznaky jako slabost, porucha koordinace, necitlivost, problémy s mluvením a zrakem), Parkinsonova nemoc ( progresivní porucha centrálního nervového systému, pozorovaná obvykle u starších osob, při níž dochází k pomalému pohybu [kvůli svalové slabosti], třesu a pocení) nebo cerebrovaskulárním příhodám (CVA - náhlá ztráta krevního zásobení mozku)
  • Ženy nesmějí být těhotné a být v neplodném věku nebo musí používat adekvátní antikoncepční prostředky
  • Příznaky hyperaktivního močového měchýře a/nebo epizody urgentní inkontinence
  • Musí mít normální výsledky kultivačních testů moči a analýzy moči
  • Skóre stavu výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) menší nebo rovné 3

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s 1 nebo více léčitelnými stavy, jinými než neurogenní dysfunkce močového měchýře, které mohou způsobit močovou inkontinenci nebo urgenci
  • Jakýkoli zdravotní nebo nestabilní stav, který brání jejich účasti ve studii nebo může zkreslit výsledek studie (účastníci s nebo s rizikem retence moči, retence žaludku nebo nekontrolovaného zúžení úhlu; srdeční selhání nebo selhání ledvin; diabetes mellitus; abnormální svalová slabost [ myasthenia gravis]; paralýza nebo nečinnost ve střevech, která brání pohybu materiálu střevem [střevní atonie nebo paralytický ileus]; těžký zánět střev [ulcerózní kolitida] náhlé rozšíření tlustého střeva pozorované u pokročilé ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby [toxické megakolon]; anamnéza velké operace dolních močových cest [transuretrální resekce bude vyloučena])
  • Hypersenzitivita na zkoumaný lék nebo na kteroukoli jeho složku (např. laktózu)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Významná bakteriurie (přítomnost bakterií v moči) nebo pyurie (přítomnost bílých krvinek) v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxybutynin s prodlouženým uvolňováním
Oxybutyninchlorid 5, 10, 15 miligramů (mg) v jedné tabletě 10-30 mg denně perorálně
Lék: Oxybutinin s prodlouženým uvolňováním
Oxybutyninchlorid 5, 10, 15 miligramů (mg) v jedné tabletě 10-30 mg denně perorálně
Ostatní jména:
  • Lyrinel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tlak detruzoru
Časové okno: 12. týden
Maximální tlak detruzoru představuje maximální tlak (vrcholovou amplitudu) v močovém měchýři během první mimovolní kontrakce svaloviny močového měchýře. Detruzorový tlak je složkou intravezikálního (v močovém měchýři) tlaku, který je vytvářen silami ve stěně močového měchýře (pasivní a aktivní). Byl odhadnut odečtením břišního tlaku od intravezikálního tlaku.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální cystometrická kapacita (MCC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
MCC představuje maximální objem moči, který močový měchýř zadržuje.
Výchozí stav a týden 12
Tlak v místě úniku detruzoru
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Tlak v místě úniku detruzoru je úroveň tlaku, při které dochází k úniku moči močovou trubicí, když se močový měchýř plní, aniž by došlo ke zvýšení břišního tlaku. To bylo měřítkem jak síly uretrálních svěračů, tak poddajnosti detruzoru.
Výchozí stav a týden 12
Zbytkový objem moči po vyprázdnění
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zbytkový objem moči po vyprázdnění je množství moči zbývající v močovém měchýři po dokončení vyprázdnění.
Výchozí stav a týden 12
Reflexní hlasitost
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Reflexní objem je objem podaný infuzí, který vyvolá první kontrakci detruzoru.
Výchozí stav a týden 12
Epizody urgentní inkontinence
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Byly hlášeny epizody urgentní inkontinence. Urgentní inkontinence moči je stížnost na mimovolní únik moči doprovázená nebo bezprostředně předcházená nutkáním s náhlým pocitem jít na toaletu.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Epizody totální inkontinence
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Byly hlášeny epizody celkové močové inkontinence. Močová inkontinence je stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Procento účastníků bez epizod urgentní inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Bylo hlášeno procento účastníků bez epizod urgentní močové inkontinence. Urgentní močová inkontinence je stížnost na mimovolní únik moči doprovázená naléhavostí nebo jí bezprostředně předchází.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
King Health Questionnaire Score
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
King Health Questionnaire hodnotí fyzické a psychosociální aspekty chorobného stavu. Jedná se o dotazník, který si sami vytvoříte a obsahuje 21 otázek bodovaných v 9 doménách (obecné vnímání zdraví, vliv inkontinence, omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní vztahy, emoce, spánek nebo energie a závažnost močových příznaků). Všechny domény byly hodnoceny v rozmezí: 0-100, kde 0 = nejlepší výsledek/odpověď a 100 = nejhorší výsledek nebo odpověď. Nižší skóre znamená lepší výsledek nebo odpověď.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015205
  • R016446OAB4011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce detruzoru, hyperaktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit