Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxybutynin med forlænget frigivelse til behandling af neurogen detrusor-overaktivitet (RONDO)

31. oktober 2013 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Oxybutynin med forlænget frigivelse til behandling af neurogen detrusor-overaktivitet (RONDO)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne og tolerabiliteten (hvor godt en deltager kan tåle en bestemt medicin eller behandling) af fleksibel dosis Oxybutynin Extended-Release (OXY-ER, Lyrinel) inklusive vurdering af sikkerhed og livskvalitet hos deltagere med neurogene detrusor overaktivitet (NDO - nerverne, der medierer detrusormusklen, fungerer ikke korrekt, hvilket fører til hyppig følelse af behov for at tisse i løbet af dagen, natten eller begge dele).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltarmsundersøgelse, prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), multicenterundersøgelse af deltagere med NDO. Den initiale dosis af Oxybutynin ER vil være 10 milligram (mg) og vil blive titreret til maksimalt 30 mg. Dosis vil blive justeret i trin på 5 mg med ca. 14 dages intervaller, indtil kontinens er opnået, eller deltageren ikke kan tolerere bivirkninger. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen vil være 12 uger. Undersøgelsen vil bestå af 6 besøg: baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 12. Uge 4 og uge 8 vil være telefonbesøg. Overordnet sikkerhed og effekt af Oxybutinin ER vil blive vurderet såvel som sikkerhed og effekt under titrerings- og vedligeholdelsesfaserne. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af urodynamiske parametre (kraften og flowet af urin) og kliniske parametre (tømningsdagbog og kateterisering [brug eller indsættelse af en rørformet enhed til at dræne blæren]). Livskvaliteten vil også blive overvåget i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiangmai, Thailand
      • Phathumwan, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af overaktiv blære som følge af neurogen tilstand, for eksempel efter rygmarvsskade, dissemineret sklerose (langsomt forværrede lidelse i centralnervesystemet, der forårsager symptomer som svaghed, ukoordination, følelsesløshed, problemer med at tale og problemer med at se), Parkinsons sygdom ( en fremadskridende lidelse i centralnervesystemet, som sædvanligvis ses hos ældre personer, hvor der er langsom bevægelse [på grund af muskelsvaghed], rysten og svedtendens), eller cerebrovaskulære ulykker (CVA'er - slagtilfælde - pludseligt tab af blodforsyning til hjernen)
  • Kvinder må ikke være gravide og ikke være i den fødedygtige alder eller anvender passende præventionsmidler
  • Overaktiv blæresymptomer og/eller har urge-inkontinensepisoder
  • Skal have normale resultater på urindyrkningsprøver og på urinanalyse
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusscore på mindre end eller lig med 3

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med 1 eller flere behandlingsmuligheder eller tilstande, bortset fra neurogen blæredysfunktion, som kan forårsage urininkontinens eller uopsættelighed
  • Enhver medicinsk eller ustabil tilstand, der udelukker deres deltagelse i undersøgelsen eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen (deltagere med eller i risiko for urinretention, gastrisk retention eller ukontrolleret snæver vinkel; hjertesvigt eller nyresvigt; diabetes mellitus; unormal muskelsvaghed [ myasthenia gravis]; lammelse eller inaktivitet i tarmene, der forhindrer materiale i at bevæge sig gennem tarmen [intestinal atoni eller paralytisk ileus]; alvorlig betændelse i tarmen [ulcerøs colitis] pludselig ekspansion af tyktarmen set i fremskreden colitis ulcerosa eller Crohns sygdom [toksisk] megacolon]; anamnese med større nedre urinvejsoperationer [transurethral resektion vil være udelukket])
  • Overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller nogen af ​​dets ingredienser (f.eks. laktose)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Betydelig bakteriuri (tilstedeværelse af bakterier i urinen) eller pyuri (tilstedeværelse af hvide blodlegemer) i urinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oxybutynin Extended-Release
Oxybutyninchlorid 5, 10, 15 milligram (mg) per tablet 10-30 mg per dag oralt
Medicin: Oxybutinin forlænget frigivelse
Oxybutyninchlorid 5, 10, 15 milligram (mg) per tablet 10-30 mg per dag oralt
Andre navne:
  • Lyrinel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt detrusortryk
Tidsramme: Uge 12
Maksimalt detrusortryk repræsenterer det maksimale tryk (spidsamplitude) i blæren under den første ufrivillige sammentrækning af blæremusklen. Detrusortryk er komponenten af ​​intravesikalt (i blæren) tryk, der skabes af kræfter i blærevæggen (passiv og aktiv). Det blev estimeret ved at trække abdominalt tryk fra intravesikalt tryk.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal cystometrisk kapacitet (MCC)
Tidsramme: Baseline og uge 12
MCC repræsenterer den maksimale mængde urin blæren rummer.
Baseline og uge 12
Detrusor Lækpunktstryk
Tidsramme: Baseline og uge 12
Detrusor lækpunktstryk er det trykniveau, ved hvilket lækage af urin gennem urinrøret sker, når blæren fyldes uden en stigning i abdominaltrykket. Dette var et mål for både styrken af ​​de urethrale sphinctere og compliance af detrusormusklen.
Baseline og uge 12
Post-Void resterende urinvolumen
Tidsramme: Baseline og uge 12
Post-void resterende urinvolumen er mængden af ​​urin, der er tilbage i blæren efter tomrummets afslutning.
Baseline og uge 12
Refleksvolumen
Tidsramme: Baseline og uge 12
Refleksvolumen er det infunderede volumen, der inducerer den første detrusorkontraktion.
Baseline og uge 12
Urge-inkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Der blev rapporteret om urge-inkontinensepisoder. Urgeinkontinens er klagen over ufrivillig lækage ledsaget af eller umiddelbart forud for hastende behov med pludselig følelse af at gå på toilettet.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Total inkontinens episoder
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Episoder med total urininkontinens blev rapporteret. Urininkontinens er klagen over enhver ufrivillig lækage af urin.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Procentdel af deltagere uden episoder af urge-urininkontinens
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Procentdel af deltagere uden episoder med urge-inkontinens blev rapporteret. Urgeinkontinens er klagen over ufrivillig lækage ledsaget af eller umiddelbart forud for uopsættelighed.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
King Health Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
King Health Questionnaire vurderer de fysiske og psykosociale aspekter af sygdomstilstanden. Det er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder 21 spørgsmål scoret i 9 domæner (generel sundhedsopfattelse, inkontinenspåvirkning, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige relationer, følelser, søvn eller energi og sværhedsgraden af ​​urinvejssymptomer). Alle domæner blev vurderet i et interval: 0-100, hvor 0=bedste resultat/respons og 100=værste resultat eller respons. Lavere score indikerer bedre resultat eller respons.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2013

Først opslået (SKØN)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015205
  • R016446OAB4011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Detrusor-funktion, overaktiv

Kliniske forsøg med Oxybutinin forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner