Оксибутинин пролонгированного действия для лечения нейрогенной гиперактивности детрузора (RONDO)
31 октября 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Оксибутинин пролонгированного действия при лечении нейрогенной гиперактивности детрузора (RONDO)
Целью данного исследования является оценка эффектов и переносимости (насколько хорошо участник может переносить конкретное лекарство или лечение) гибкой дозы оксибутинина пролонгированного действия (OXY-ER, Lyrinel), включая оценку безопасности и качества жизни у участников с нейрогенными гиперактивность детрузора (NDO - нервы, опосредующие мышцу детрузора, не работают должным образом, что приводит к частым позывам к мочеиспусканию днем, ночью или в обоих случаях).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства), одногрупповое, проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени), многоцентровое исследование участников с NDO.
Начальная доза Oxybutynin ER будет составлять 10 миллиграмм (мг) и будет титроваться до максимальной 30 мг.
Дозировка будет корректироваться с шагом 5 мг с интервалом примерно в 14 дней до тех пор, пока не будет достигнуто воздержание или пока участник не перенесет побочные эффекты.
Продолжительность участия в исследовании составит 12 недель.
Исследование будет состоять из 6 посещений: исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 12. Неделя 4 и 8 будут посещениями по телефону.
Будет оцениваться общая безопасность и эффективность Oxybutinin ER, а также безопасность и эффективность на этапах титрования и поддерживающей терапии.
Эффективность лечения будет оцениваться с использованием уродинамических параметров (сила и поток мочи) и клинических параметров (дневник мочеиспускания и графики катетеризации [использование или введение трубчатого устройства для дренирования мочевого пузыря]).
В ходе исследования также будет контролироваться качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
-
Chiangmai, Таиланд
-
Phathumwan, Таиланд
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз гиперактивного мочевого пузыря в результате нейрогенного состояния, например, после травмы спинного мозга, рассеянного склероза (медленно прогрессирующее заболевание центральной нервной системы, которое вызывает такие симптомы, как слабость, нарушение координации, онемение, проблемы с речью и зрением), болезнь Паркинсона ( прогрессирующее расстройство центральной нервной системы, наблюдаемое обычно у пожилых людей, при котором наблюдается замедление движений [из-за мышечной слабости], дрожь и потливость) или нарушение мозгового кровообращения (инсульт — внезапная потеря кровоснабжения головного мозга)
- Женщины не должны быть беременны и не иметь детородного потенциала или использовать адекватные средства контроля над рождаемостью.
- Симптомы гиперактивного мочевого пузыря и/или эпизоды императивного недержания мочи
- Должны быть нормальные результаты посевов мочи и общего анализа мочи.
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) балльная оценка состояния менее или равна 3
Критерий исключения:
- Участники с 1 или более поддающимися лечению состояниями, кроме нейрогенной дисфункции мочевого пузыря, которые могут вызывать недержание мочи или императивные позывы
- Любое медицинское или нестабильное состояние, которое исключает их участие в исследовании или может исказить результаты исследования (участники с задержкой мочи, желудка или неконтролируемым узким углом, сердечная недостаточность или почечная недостаточность, сахарный диабет, аномальная мышечная слабость) миастения гравис]; паралич или отсутствие активности в кишечнике, препятствующее прохождению содержимого через кишечник [кишечная атония или паралитическая непроходимость кишечника]; тяжелое воспаление кишечника [язвенный колит] внезапное расширение толстого кишечника, наблюдаемое при далеко зашедшем язвенном колите или болезни Крона [токсический мегаколон]; большие операции на нижних мочевых путях в анамнезе [трансуретральная резекция будет исключена])
- Повышенная чувствительность к исследуемому лекарственному средству или любому из его ингредиентов (например, лактозе)
- Беременная или кормящая женщина
- Значительная бактериурия (наличие бактерий в моче) или пиурия (наличие лейкоцитов) в моче
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оксибутинин расширенного выпуска
Оксибутинина хлорид 5, 10, 15 миллиграмм (мг) на таблетку 10-30 мг в день перорально
|
Оксибутинина хлорид 5, 10, 15 миллиграмм (мг) на таблетку 10-30 мг в день перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление детрузора
Временное ограничение: Неделя 12
|
Максимальное давление детрузора представляет собой максимальное давление (пиковую амплитуду) в мочевом пузыре во время первого непроизвольного сокращения мышцы мочевого пузыря.
Детрузорное давление — составляющая внутрипузырного (в мочевом пузыре) давления, создаваемого силами в стенке мочевого пузыря (пассивными и активными).
Его оценивали путем вычитания внутрибрюшного давления из внутрипузырного давления.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная цистометрическая емкость (MCC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
MCC представляет собой максимальный объем мочи, удерживаемый мочевым пузырем.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Давление точки утечки детрузора
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Давление в точке утечки детрузора — это уровень давления, при котором происходит утечка мочи через уретру по мере наполнения мочевого пузыря без повышения внутрибрюшного давления.
Это было мерой как силы уретральных сфинктеров, так и податливости мышцы детрузора.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Объем остаточной мочи после мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Объем остаточной мочи после мочеиспускания — это количество мочи, оставшейся в мочевом пузыре после завершения мочеиспускания.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Объем рефлекса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Рефлекторный объем – это введенный объем, вызывающий первое сокращение детрузора.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Эпизоды императивного недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Сообщалось об эпизодах императивного недержания мочи.
Императивное недержание мочи – это жалоба на непроизвольное подтекание, сопровождающееся или непосредственно предшествующее императивным позывам с внезапным желанием сходить в туалет.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Всего эпизодов недержания
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Сообщалось об эпизодах полного недержания мочи.
Недержание мочи – жалоба на любую непроизвольную утечку мочи.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Процент участников без эпизодов ургентного недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Сообщалось о проценте участников без эпизодов ургентного недержания мочи.
Императивное недержание мочи – это жалоба на непроизвольное подтекание мочи, сопровождающееся императивными позывами или непосредственно предшествующее им.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Оценка здоровья короля по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Опросник здоровья короля оценивает физические и психосоциальные аспекты болезненного состояния.
Это анкета для самостоятельного заполнения, содержащая 21 вопрос, оцениваемый в 9 областях (общее восприятие здоровья, влияние недержания мочи, ролевые ограничения, физические ограничения, социальные ограничения, личные отношения, эмоции, сон или энергия и тяжесть симптомов мочеиспускания).
Все домены оценивались в диапазоне: 0-100, где 0 = лучший результат/ответ и 100 = худший результат или ответ.
Более низкие баллы указывают на лучший результат или реакцию.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR015205
- R016446OAB4011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .