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Oxybutynine à libération prolongée pour le traitement de l'hyperactivité neurogène du détrusor (RONDO)

31 octobre 2013 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Oxybutynine à libération prolongée dans le traitement de l'hyperactivité neurogène du détrusor (RONDO)

Le but de cette étude est d'évaluer les effets et la tolérabilité (la capacité d'un participant à supporter un médicament ou un traitement particulier) d'une dose flexible d'oxybutynine à libération prolongée (OXY-ER, Lyrinel), y compris l'évaluation de la sécurité et de la qualité de vie chez les participants atteints d'une maladie neurogène. hyperactivité du détrusor (NDO - les nerfs médiant le muscle du détrusor ne fonctionnent pas correctement, ce qui entraîne une sensation fréquente de besoin d'uriner pendant la journée, la nuit ou les deux).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à un seul bras, prospective (étude suivant les participants dans le temps), étude multicentrique des participants atteints de NDO. La dose initiale d'Oxybutynine ER sera de 10 milligrammes (mg) et sera titrée jusqu'à un maximum de 30 mg. La posologie sera ajustée par paliers de 5 mg à des intervalles d'environ 14 jours jusqu'à ce que la continence soit atteinte ou que le participant ne puisse tolérer les effets secondaires. La durée de participation à l'étude sera de 12 semaines. L'étude consistera en 6 visites : de référence, semaines 2, 4, 6, 8 et 12. Les semaines 4 et 8 seront des visites téléphoniques. La sécurité et l'efficacité globales d'Oxybutinin ER seront évaluées ainsi que la sécurité et l'efficacité pendant les phases de titration et d'entretien. L'efficacité du traitement sera évaluée à l'aide de paramètres urodynamiques (la force et le débit de l'urine) et de paramètres cliniques (journal mictionnel et calendrier de cathétérisme [utilisation ou insertion d'un dispositif tubulaire pour drainer la vessie]). La qualité de vie sera également surveillée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
      • Chiangmai, Thaïlande
      • Phathumwan, Thaïlande

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hyperactivité vésicale à la suite d'une affection neurogène, par exemple à la suite d'une lésion de la moelle épinière, d'une sclérose en plaques (trouble du système nerveux central qui s'aggrave lentement et qui provoque des symptômes tels que faiblesse, incoordination, engourdissement, problèmes d'élocution et problèmes de vue), maladie de Parkinson ( un trouble progressif du système nerveux central, généralement observé chez les personnes âgées, caractérisé par des mouvements lents [dus à une faiblesse musculaire], des tremblements et de la transpiration), ou des accidents vasculaires cérébraux (AVC - perte soudaine de l'apport sanguin au cerveau)
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes et être en âge de procréer ou utiliser des moyens de contraception adéquats
  • Symptômes d'hyperactivité vésicale et/ou épisodes d'incontinence par impériosité
  • Doit avoir des résultats normaux aux tests de culture d'urine et à l'analyse d'urine
  • Score d'état de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inférieur ou égal à 3

Critère d'exclusion:

  • Participants avec 1 ou plusieurs affections traitables, autres qu'un dysfonctionnement neurogène de la vessie, pouvant provoquer une incontinence ou une urgence urinaire
  • Toute condition médicale ou instable qui empêche leur participation à l'étude ou peut confondre les résultats de l'étude (participants avec ou à risque de rétention urinaire, de rétention gastrique ou d'angle étroit incontrôlé ; insuffisance cardiaque ou rénale ; diabète sucré ; faiblesse musculaire anormale [ myasthénie grave] ; paralysie ou inactivité dans les intestins qui empêche le matériel de se déplacer dans l'intestin [atonie intestinale ou iléus paralytique] ; inflammation grave de l'intestin [colite ulcéreuse] expansion soudaine du gros intestin observée dans la colite ulcéreuse avancée ou la maladie de Crohn [toxique mégacôlon] ; antécédents de chirurgie majeure des voies urinaires inférieures [la résection transurétrale sera exclue])
  • Hypersensibilité au médicament expérimental ou à l'un de ses ingrédients (p. ex. lactose)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Bactériurie importante (présence de bactéries dans les urines) ou pyurie (présence de globules blancs) dans les urines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oxybutynine à libération prolongée
Chlorure d'oxybutynine 5, 10, 15 milligrammes (mg) par comprimé 10-30 mg par jour par voie orale
Médicament: Oxybutinine à libération prolongée
Chlorure d'oxybutynine 5, 10, 15 milligrammes (mg) par comprimé 10-30 mg par jour par voie orale
Autres noms:
  • Lyrinel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression maximale du détrusor
Délai: Semaine 12
La pression maximale du détrusor représente la pression maximale (amplitude maximale) dans la vessie lors de la première contraction involontaire du muscle de la vessie. La pression du détrusor est la composante de la pression intravésicale (dans la vessie) qui est créée par les forces dans la paroi de la vessie (passive et active). Elle a été estimée en soustrayant la pression abdominale de la pression intravésicale.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité Cystométrique Maximale (MCC)
Délai: Base de référence et semaine 12
MCC représente le volume maximum d'urine que la vessie contient.
Base de référence et semaine 12
Pression au point de fuite du détrusor
Délai: Base de référence et semaine 12
La pression au point de fuite du détrusor est le niveau de pression auquel se produit une fuite d'urine à travers l'urètre lorsque la vessie se remplit sans augmentation de la pression abdominale. Il s'agissait d'une mesure à la fois de la force des sphincters urétraux et de la compliance du muscle détrusor.
Base de référence et semaine 12
Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle
Délai: Base de référence et semaine 12
Le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle est la quantité d'urine restant dans la vessie après la fin de la miction.
Base de référence et semaine 12
Volume réflexe
Délai: Base de référence et semaine 12
Le volume réflexe est le volume perfusé qui induit la première contraction du détrusor.
Base de référence et semaine 12
Épisodes d'incontinence par impériosité
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
Des épisodes d'incontinence par impériosité ont été signalés. L'incontinence urinaire par impériosité est la plainte d'une fuite involontaire accompagnée ou immédiatement précédée d'une urgence avec sensation soudaine d'aller aux toilettes.
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
Total des épisodes d'incontinence
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
Des épisodes d'incontinence urinaire totale ont été rapportés. L'incontinence urinaire est la plainte de toute fuite involontaire d'urine.
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
Pourcentage de participants sans épisodes d'incontinence urinaire par impériosité
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
Le pourcentage de participants sans épisodes d'incontinence urinaire par impériosité a été rapporté. L'incontinence urinaire par impériosité est la plainte d'une fuite involontaire accompagnée ou immédiatement précédée d'une urgence.
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
Score du questionnaire de santé King
Délai: Base de référence et semaine 12
King Health Questionnaire évalue les aspects physiques et psychosociaux de l'état de la maladie. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré contenant 21 questions notées dans 9 domaines (perception générale de la santé, impact de l'incontinence, limitations de rôle, limitations physiques, limitations sociales, relations personnelles, émotions, sommeil ou énergie, et sévérité des symptômes urinaires). Tous les domaines ont été évalués dans une fourchette : 0-100, où 0 = meilleur résultat/réponse et 100 = pire résultat ou réponse. Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat ou une meilleure réponse.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015205
  • R016446OAB4011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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