Oxibutinina de liberação prolongada para o tratamento da hiperatividade neurogênica do detrusor (RONDO)
31 de outubro de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Oxibutinina de liberação prolongada no tratamento da hiperatividade neurogênica do detrusor (RONDO)
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos e a tolerabilidade (quão bem um participante pode suportar um determinado medicamento ou tratamento) de dose flexível de Oxibutinina de Liberação Estendida (OXY-ER, Lyrinel), incluindo avaliação de segurança e qualidade de vida em participantes com doenças neurogênicas hiperatividade do detrusor (NDO - os nervos que medeiam o músculo detrusor não funcionam adequadamente, levando a uma sensação frequente de necessidade de urinar durante o dia, noite ou ambos).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), braço único, prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo), estudo multicêntrico de participantes com NDO.
A dose inicial de Oxibutinina ER será de 10 miligramas (mg) e será titulada até o máximo de 30 mg.
A dosagem será ajustada em incrementos de 5 mg em intervalos de aproximadamente 14 dias até que a continência seja alcançada ou o participante não tolere os efeitos colaterais.
A duração da participação no estudo será de 12 semanas.
O estudo consistirá em 6 visitas: linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 12. A semana 4 e a semana 8 serão visitas telefônicas.
A segurança e eficácia geral de Oxybutinin ER serão avaliadas, bem como a segurança e eficácia durante as fases de titulação e manutenção.
A eficácia do tratamento será avaliada usando parâmetros urodinâmicos (força e fluxo de urina) e parâmetros clínicos (diário miccional e esquemas de cateterismo [uso ou inserção de um dispositivo tubular para drenar a bexiga]).
A qualidade de vida também será monitorada no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia
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Chiangmai, Tailândia
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Phathumwan, Tailândia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de bexiga hiperativa como resultado de condição neurogênica, por exemplo, após lesão da medula espinhal, esclerose múltipla (distúrbio de piora lenta do sistema nervoso central que causa sintomas como fraqueza, incoordenação, dormência, problemas para falar e enxergar), doença de Parkinson ( um distúrbio progressivo do sistema nervoso central, observado geralmente em pessoas idosas, no qual há movimentos lentos [devido à fraqueza muscular], tremores e sudorese) ou acidentes vasculares cerebrais (AVCs - perda súbita de suprimento de sangue para o cérebro)
- As mulheres não devem estar grávidas e não ter potencial para engravidar ou estar usando meios adequados de controle de natalidade
- Sintomas de bexiga hiperativa e/ou episódios de urge-incontinência
- Deve ter resultados normais nos testes de cultura de urina e no exame de urina
- Pontuação de status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) menor ou igual a 3
Critério de exclusão:
- Participantes com 1 ou mais condições tratáveis, além da disfunção da bexiga neurogênica, que podem causar incontinência ou urgência urinária
- Qualquer condição médica ou instável que impeça sua participação no estudo ou possa confundir o resultado do estudo (participantes com ou em risco de retenção urinária, retenção gástrica ou ângulo estreito descontrolado; insuficiência cardíaca ou insuficiência renal; diabetes mellitus; fraqueza muscular anormal [ miastenia gravis]; paralisia ou inatividade nos intestinos que impede que o material se mova através do intestino [atonia intestinal ou íleo paralítico]; inflamação grave do intestino [colite ulcerativa] expansão repentina do intestino grosso observada em colite ulcerativa avançada ou doença de Crohn [tóxico megacólon]; história de grande cirurgia do trato urinário inferior [ressecção transuretral será excluída])
- Hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a qualquer um de seus ingredientes (por exemplo, lactose)
- Fêmea grávida ou amamentando
- Bacteriúria significativa (presença de bactérias na urina) ou piúria (presença de glóbulos brancos) na urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Oxibutinina de Liberação Estendida
Cloreto de oxibutinina 5, 10, 15 miligramas (mg) por comprimido 10-30 mg por dia por via oral
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Cloreto de oxibutinina 5, 10, 15 miligramas (mg) por comprimido 10-30 mg por dia por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Detrusora Máxima
Prazo: Semana 12
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A pressão máxima do detrusor representa a pressão máxima (amplitude de pico) na bexiga durante a primeira contração involuntária do músculo vesical.
A pressão do detrusor é o componente da pressão intravesical (na bexiga) criada por forças na parede da bexiga (passiva e ativa).
Foi estimado subtraindo-se a pressão abdominal da pressão intravesical.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade Cistométrica Máxima (MCC)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O MCC representa o volume máximo de urina que a bexiga retém.
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Linha de base e Semana 12
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Pressão do Ponto de Vazamento Detrusor
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A pressão do ponto de fuga do detrusor é o nível de pressão no qual ocorre o vazamento de urina através da uretra à medida que a bexiga se enche sem aumento da pressão abdominal.
Esta foi uma medida da força dos esfíncteres uretrais e da complacência do músculo detrusor.
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Linha de base e Semana 12
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Volume de urina residual pós-miccional
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O volume de urina residual pós-miccional é a quantidade de urina que permanece na bexiga após a micção completa.
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Linha de base e Semana 12
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Volume Reflexo
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O volume reflexo é o volume infundido que induz a primeira contração do detrusor.
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Linha de base e Semana 12
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Episódios de incontinência de urgência
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Foram relatados episódios de incontinência de urgência.
A incontinência urinária de urgência é a queixa de perda involuntária acompanhada ou imediatamente precedida de urgência com sensação repentina de ir ao banheiro.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Episódios totais de incontinência
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Foram relatados episódios de incontinência urinária total.
A incontinência urinária é a queixa de qualquer perda involuntária de urina.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Porcentagem de Participantes sem Episódios de Urgência-Incontinência Urinária
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Foi relatada a porcentagem de participantes sem episódios de incontinência urinária de urgência.
A incontinência urinária de urgência é a queixa de perda involuntária acompanhada ou imediatamente precedida de urgência.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Pontuação do Questionário King Health
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O King Health Questionnaire avalia os aspectos físicos e psicossociais do estado da doença.
É um questionário autoaplicável contendo 21 questões pontuadas em 9 domínios (percepção geral da saúde, impacto da incontinência, limitações do papel, limitações físicas, limitações sociais, relações pessoais, emoções, sono ou energia e gravidade dos sintomas urinários).
Todos os domínios foram avaliados em uma faixa: 0-100, onde 0=melhor resultado/resposta e 100=pior resultado ou resposta.
Pontuações mais baixas indicam melhor resultado ou resposta.
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR015205
- R016446OAB4011
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