Oxybutynin med förlängd frisättning för behandling av neurogen detrusoröveraktivitet (RONDO)
31 oktober 2013 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Oxybutynin med förlängd frisättning vid behandling av neurogen detrusoröveraktivitet (RONDO)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna och tolerabiliteten (hur väl en deltagare tål en viss medicin eller behandling) av flexibel dos Oxybutynin Extended-Release (OXY-ER, Lyrinel) inklusive säkerhets- och livskvalitetsbedömning hos deltagare med neurogena detrusor-överaktivitet (NDO - nerverna som förmedlar detrusormuskeln fungerar inte ordentligt vilket leder till frekvent känsla av behov av att kissa under dagen, natten eller båda).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), enarmsstudie, prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden), multicenterstudie av deltagare med NDO.
Den initiala dosen av Oxybutynin ER kommer att vara 10 milligram (mg) och kommer att titreras till maximalt 30 mg.
Dosen kommer att justeras i steg om 5 mg med cirka 14 dagars intervall tills kontinens uppnås eller deltagaren inte kan tolerera biverkningar.
Varaktigheten för deltagande i studien kommer att vara 12 veckor.
Studien kommer att bestå av 6 besök: baseline, vecka 2, 4, 6, 8 och 12. Vecka 4 och vecka 8 kommer att vara telefonbesök.
Övergripande säkerhet och effekt av Oxybutinin ER kommer att bedömas såväl som säkerhet och effekt under titrerings- och underhållsfaserna.
Effektiviteten av behandlingen kommer att bedömas med hjälp av urodynamiska parametrar (kraften och flödet av urin) och kliniska parametrar (tömningsdagbok och kateterisering [användning eller införande av en tubulär anordning för att dränera urinblåsan]).
Livskvaliteten kommer också att följas upp i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Chiangmai, Thailand
-
Phathumwan, Thailand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av överaktiv blåsa som ett resultat av neurogent tillstånd, till exempel efter ryggmärgsskada, multipel skleros (långsamt förvärrad störning i centrala nervsystemet som orsakar symtom som svaghet, inkoordination, domningar, problem med att prata och ses), Parkinsons sjukdom ( en progressiv störning i det centrala nervsystemet, vanligtvis ses hos äldre personer, där det finns långsamma rörelser [på grund av muskelsvaghet], darrningar och svettning), eller cerebrovaskulära olyckor (CVA: stroke-plötslig förlust av blodtillförsel till hjärnan)
- Kvinnor får inte vara gravida och ha antingen icke-fertil ålder eller använder adekvata preventivmedel
- Symtom på överaktiv blåsa och/eller har trängningsinkontinensepisoder
- Måste ha normala resultat på urinodlingsprov och på urinanalys
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatuspoäng på mindre än eller lika med 3
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en eller flera behandlingsbara eller tillstånd, andra än neurogen urinblåsdysfunktion, som kan orsaka urininkontinens eller brådskande
- Alla medicinska eller instabila tillstånd som utesluter deras deltagande i studien eller som kan förvirra studiens resultat (deltagare med eller i riskzonen för urinretention, magretention eller okontrollerad smal vinkel; hjärtsvikt eller njursvikt; diabetes mellitus; onormal muskelsvaghet [ myasthenia gravis]; förlamning eller inaktivitet i tarmarna som hindrar material från att röra sig genom tarmen [intestinal atoni eller paralytisk ileus]; allvarlig inflammation i tarmen [ulcerös kolit] plötslig expansion av tjocktarmen ses vid avancerad ulcerös kolit eller Crohns sjukdom [giftig] megakolon]; historia av större nedre urinvägskirurgi [transuretral resektion kommer att uteslutas])
- Överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller någon av dess ingredienser (t.ex. laktos)
- Gravid eller ammande kvinna
- Betydande bakteriuri (närvaro av bakterier i urinen) eller pyuri (närvaro av vita blodkroppar) i urinen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Oxybutynin Extended-Release
Oxybutyninklorid 5, 10, 15 milligram (mg) per tablett 10-30 mg per dag oralt
|
Oxybutyninklorid 5, 10, 15 milligram (mg) per tablett 10-30 mg per dag oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt detrusortryck
Tidsram: Vecka 12
|
Maximalt detrusortryck representerar det maximala trycket (toppamplituden) i blåsan under den första ofrivilliga sammandragningen av blåsmuskeln.
Detrusortryck är komponenten av intravesikalt (i urinblåsan) tryck som skapas av krafter i blåsväggen (passiv och aktiv).
Det uppskattades genom att subtrahera buktrycket från intravesikalt tryck.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal Cystometric Capacity (MCC)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
MCC representerar den maximala volymen urin som blåsan innehåller.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Detrusor läckpunktstryck
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Detrusor läckpunktstryck är trycknivån vid vilken urinläckage genom urinröret inträffar när blåsan fylls utan att bukens tryck ökar.
Detta var ett mått på både styrkan hos urethral sfinkter och detrusormuskelns följsamhet.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Post-Void resturinvolym
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Post-void resturinvolym är mängden urin som finns kvar i urinblåsan efter att tomrummet har avslutats.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Reflexvolym
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Reflexvolymen är den infunderade volymen som inducerar den första detrusorkontraktionen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Trängningsinkontinensepisoder
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Trängningsinkontinensepisoder rapporterades.
Trängningsinkontinens är klagomålet om ofrivilligt läckage åtföljt av eller omedelbart föregått av brådskande med plötslig känsla av att gå på toaletten.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
|
Totala inkontinensepisoder
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Episoder av total urininkontinens rapporterades.
Urininkontinens är klagomålet om ofrivilligt urinläckage.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
|
Andel deltagare utan episoder av trängnings-urininkontinens
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Procentandel av deltagare utan episoder av trängningsinkontinens rapporterades.
Trängningsinkontinens är klagomålet om ofrivilligt läckage som åtföljs av eller omedelbart föregås av akut.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
|
King Health Questionnaire Resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
King Health Questionnaire bedömer de fysiska och psykosociala aspekterna av sjukdomstillståndet.
Det är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller 21 frågor som fått poäng i 9 domäner (allmän hälsouppfattning, inkontinenspåverkan, rollbegränsningar, fysiska begränsningar, sociala begränsningar, personliga relationer, känslor, sömn eller energi och svårighetsgraden av urinvägssymtom).
Alla domäner bedömdes inom ett intervall: 0-100, där 0=bästa resultat/svar och 100=sämsta resultat eller svar.
Lägre poäng indikerar bättre resultat eller respons.
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
21 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR015205
- R016446OAB4011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .