Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxybutynin med utvidet frigivelse for behandling av nevrogen detrusor-overaktivitet (RONDO)

31. oktober 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Oxybutynin med utvidet frigivelse i behandling av nevrogen detrusoroveraktivitet (RONDO)

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og tolerabiliteten (hvor godt en deltaker tåler en bestemt medisin eller behandling) av fleksibel dose Oxybutynin Extended-Release (OXY-ER, Lyrinel) inkludert vurdering av sikkerhet og livskvalitet hos deltakere med nevrogene. detrusor overaktivitet (NDO - nervene som medierer detrusormuskelen fungerer ikke ordentlig, noe som fører til hyppig følelse av behov for å tisse i løpet av dagen, natten eller begge deler).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enarmsstudie, prospektiv (studie som følger deltakere fremover i tid), multisenterstudie av deltakere med NDO. Startdosen av Oxybutynin ER vil være 10 milligram (mg) og vil bli titrert til maksimalt 30 mg. Doseringen vil bli justert i trinn på 5 mg med ca. 14-dagers intervaller inntil kontinens er oppnådd eller deltakeren ikke kan tolerere bivirkninger. Varigheten av deltakelse i studien vil være 12 uker. Studien vil bestå av 6 besøk: baseline, uke 2, 4, 6, 8 og 12. Uke 4 og uke 8 vil være telefonbesøk. Samlet sikkerhet og effekt av Oxybutinin ER vil bli vurdert samt sikkerhet og effekt under titrerings- og vedlikeholdsfasene. Effektiviteten av behandlingen vil bli vurdert ved å bruke urodynamiske parametere (kraften og flyten av urin) og kliniske parametere (tømmedagbok og kateterisering [bruk eller innsetting av en rørformet enhet for å drenere blæren]). Livskvaliteten vil også bli overvåket i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiangmai, Thailand
      • Phathumwan, Thailand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av overaktiv blære som et resultat av nevrogen tilstand, for eksempel etter ryggmargsskade, multippel sklerose (sakte forverrede lidelse i sentralnervesystemet som forårsaker symptomer som svakhet, ukoordinasjon, nummenhet, problemer med å snakke og se problemer), Parkinsons sykdom ( en progressiv lidelse i sentralnervesystemet, vanligvis sett hos eldre personer, der det er sakte bevegelser [på grunn av muskelsvakhet], skjelving og svette), eller cerebrovaskulære ulykker (CVA - slag-plutselig tap av blodtilførsel til hjernen)
  • Kvinner må ikke være gravide og ha enten ikke-fertil potensial eller bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Overaktiv blæresymptomer og/eller har tranginkontinensepisoder
  • Må ha normale resultater på urinkulturprøver og på urinanalyse
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) resultatstatusscore på mindre enn eller lik 3

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med 1 eller flere behandlingsbare eller tilstander, annet enn nevrogen blæredysfunksjon, som kan forårsake urininkontinens eller haster
  • Enhver medisinsk eller ustabil tilstand som utelukker deres deltakelse i studien eller som kan forvirre resultatet av studien (deltakere med eller i fare for urinretensjon, gastrisk retensjon eller ukontrollert trang vinkel; hjertesvikt eller nyresvikt; diabetes mellitus; unormal muskelsvakhet [ myasthenia gravis]; lammelse eller inaktivitet i tarmene som hindrer materiale i å bevege seg gjennom tarmen [intestinal atoni eller paralytisk ileus]; alvorlig betennelse i tarmen [ulcerøs kolitt] plutselig utvidelse av tykktarmen sett ved avansert ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom [giftig] megakolon]; historie med større nedre urinveisoperasjoner [transurethral reseksjon vil bli ekskludert])
  • Overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller noen av dets ingredienser (f.eks. laktose)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Betydelig bakteriuri (tilstedeværelse av bakterier i urinen) eller pyuri (tilstedeværelse av hvite blodlegemer) i urinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oxybutynin Extended-Release
Oksybutyninklorid 5, 10, 15 milligram (mg) per tablett 10-30 mg per dag oralt
Legemiddel: Oxybutinin Extended-Release
Oksybutyninklorid 5, 10, 15 milligram (mg) per tablett 10-30 mg per dag oralt
Andre navn:
  • Lyrinel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt detrusortrykk
Tidsramme: Uke 12
Maksimalt detrusortrykk representerer det maksimale trykket (toppamplitude) i blæren under den første ufrivillige sammentrekningen av blæremuskelen. Detrusortrykk er komponenten av intravesikalt (i blæren) trykk som skapes av krefter i blæreveggen (passiv og aktiv). Det ble estimert ved å trekke abdominalt trykk fra intravesikalt trykk.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal cystometrisk kapasitet (MCC)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
MCC representerer det maksimale volumet av urin blæren holder.
Grunnlinje og uke 12
Detrusor Leakpoint Pressure
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Detrusor-lekkasjepunkttrykk er trykknivået der lekkasje av urin gjennom urinrøret oppstår når blæren fylles uten økt abdominaltrykk. Dette var et mål på både styrken til urethrale sphincter og compliance av detrusormuskelen.
Grunnlinje og uke 12
Post-Void gjenværende urinvolum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Post-void resturinvolum er mengden urin som er igjen i blæren etter at tomrommet er fullført.
Grunnlinje og uke 12
Refleksvolum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Refleksvolum er det infunderte volumet som induserer den første detrusorkontraksjonen.
Grunnlinje og uke 12
Urge-inkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Urgeinkontinensepisoder ble rapportert. Urgeinkontinens er klagen over ufrivillig lekkasje ledsaget av eller umiddelbart forut for at det haster med plutselig følelse av å gå på toalettet.
Baseline, uke 4 og uke 12
Episoder med total inkontinens
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Episoder med total urininkontinens ble rapportert. Urininkontinens er klagen over enhver ufrivillig lekkasje av urin.
Baseline, uke 4 og uke 12
Prosentandel av deltakere uten episoder med urge-urininkontinens
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Prosentandelen av deltakerne uten episoder med urge-inkontinens ble rapportert. Urgeinkontinens er klagen på ufrivillig lekkasje ledsaget av eller umiddelbart forut for at det haster.
Baseline, uke 4 og uke 12
King Health Questionnaire Score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
King Health Questionnaire vurderer de fysiske og psykososiale aspektene ved sykdomstilstanden. Det er et selvadministrert spørreskjema som inneholder 21 spørsmål scoret i 9 domener (generell helseoppfatning, inkontinenspåvirkning, rollebegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige relasjoner, følelser, søvn eller energi, og alvorlighetsgraden av urinveissymptomer). Alle domener ble vurdert i et område: 0-100, hvor 0=beste utfall/respons og 100=dårligste utfall eller respons. Lavere score indikerer bedre resultat eller respons.
Grunnlinje og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015205
  • R016446OAB4011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere