Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oxibutinina de liberación prolongada para el tratamiento de la hiperactividad neurogénica del detrusor (RONDO)

31 de octubre de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Oxibutinina de liberación prolongada en el tratamiento de la hiperactividad neurogénica del detrusor (RONDO)

El propósito de este estudio es evaluar los efectos y la tolerabilidad (qué tan bien un participante puede soportar un medicamento o tratamiento en particular) de la dosis flexible de oxibutinina de liberación prolongada (OXY-ER, Lyrinel), incluida la seguridad y la evaluación de la calidad de vida en participantes con neurogénicos. Hiperactividad del detrusor (NDO: los nervios que intervienen en el músculo detrusor no funcionan correctamente, lo que provoca una sensación frecuente de necesidad de orinar durante el día, la noche o ambos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo, prospectivo (estudio que sigue a los participantes hacia adelante en el tiempo), estudio multicéntrico de participantes con NDO. La dosis inicial de oxibutinina ER será de 10 miligramos (mg) y se titulará hasta un máximo de 30 mg. La dosis se ajustará en incrementos de 5 mg en intervalos de aproximadamente 14 días hasta que se logre la continencia o el participante no pueda tolerar los efectos secundarios. La duración de la participación en el estudio será de 12 semanas. El estudio constará de 6 visitas: línea base, Semanas 2, 4, 6, 8 y 12. La Semana 4 y la Semana 8 serán visitas telefónicas. Se evaluará la seguridad y la eficacia generales de Oxybutinin ER, así como la seguridad y la eficacia durante las fases de titulación y mantenimiento. La eficacia del tratamiento se evaluará mediante parámetros urodinámicos (la fuerza y ​​el flujo de la orina) y parámetros clínicos (diario miccional y programas de cateterismo [uso o inserción de un dispositivo tubular para drenar la vejiga]). La calidad de vida también será monitoreada en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiangmai, Tailandia
      • Phathumwan, Tailandia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de vejiga hiperactiva como resultado de una afección neurogénica, por ejemplo, después de una lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple (trastorno del sistema nervioso central que empeora lentamente y causa síntomas como debilidad, falta de coordinación, entumecimiento, problemas para hablar y problemas para ver), enfermedad de Parkinson ( un trastorno progresivo del sistema nervioso central, observado generalmente en personas mayores, en el que hay movimientos lentos [debido a la debilidad muscular], temblores y sudoración) o accidentes cerebrovasculares (CVA, pérdida repentina del suministro de sangre al cerebro)
  • Las mujeres no deben estar embarazadas y no estar en edad fértil o estar usando medios adecuados de control de la natalidad.
  • Síntomas de vejiga hiperactiva y/o tiene episodios de incontinencia de urgencia
  • Debe tener resultados normales en las pruebas de cultivo de orina y en el análisis de orina.
  • Puntuación del estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferior o igual a 3

Criterio de exclusión:

  • Participantes con 1 o más condiciones tratables, distintas de la disfunción neurogénica de la vejiga, que pueden causar incontinencia o urgencia urinaria
  • Cualquier condición médica o inestable que impida su participación en el estudio o pueda confundir el resultado del estudio (participantes con riesgo de retención urinaria, retención gástrica o ángulo estrecho no controlado; insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal; diabetes mellitus; debilidad muscular anormal [ miastenia grave]; parálisis o inactividad en los intestinos que impide que el material se mueva a través del intestino [atonía intestinal o íleo paralítico]; inflamación grave del intestino [colitis ulcerosa] expansión repentina del intestino grueso que se observa en la colitis ulcerosa avanzada o la enfermedad de Crohn [ megacolon]; antecedentes de cirugía mayor del tracto urinario inferior [se excluirá la resección transuretral])
  • Hipersensibilidad al fármaco en investigación o a cualquiera de sus componentes (p. ej., lactosa)
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Bacteriuria significativa (presencia de bacterias en la orina) o piuria (presencia de glóbulos blancos) en la orina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Oxibutinina de liberación prolongada
Cloruro de oxibutinina 5, 10, 15 miligramos (mg) por tableta 10-30 mg por día por vía oral
Droga: Oxibutinina de liberación prolongada
Cloruro de oxibutinina 5, 10, 15 miligramos (mg) por tableta 10-30 mg por día por vía oral
Otros nombres:
  • Lirinelo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión máxima del detrusor
Periodo de tiempo: Semana 12
La presión máxima del detrusor representa la presión máxima (amplitud máxima) en la vejiga durante la primera contracción involuntaria del músculo vesical. La presión del detrusor es el componente de la presión intravesical (en la vejiga) creada por fuerzas en la pared de la vejiga (pasiva y activa). Se estimó restando la presión abdominal de la presión intravesical.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad cistométrica máxima (MCC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
MCC representa el volumen máximo de orina que contiene la vejiga.
Línea de base y semana 12
Presión del punto de fuga del detrusor
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La presión del punto de fuga del detrusor es el nivel de presión al que se produce la fuga de orina a través de la uretra a medida que la vejiga se llena sin un aumento de la presión abdominal. Esta fue una medida tanto de la fuerza de los esfínteres uretrales como de la distensibilidad del músculo detrusor.
Línea de base y semana 12
Volumen de orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El volumen de orina residual posterior a la micción es la cantidad de orina que queda en la vejiga después de completar la micción.
Línea de base y semana 12
Volumen reflejo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El volumen reflejo es el volumen infundido que induce la primera contracción del detrusor.
Línea de base y semana 12
Episodios de incontinencia de urgencia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
Se informaron episodios de incontinencia de urgencia. La incontinencia urinaria de urgencia es la queja de pérdida involuntaria acompañada o inmediatamente precedida de urgencia con sensación repentina de ir al baño.
Línea de base, semana 4 y semana 12
Episodios de incontinencia total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
Se informaron episodios de incontinencia urinaria total. La incontinencia urinaria es la queja de cualquier pérdida involuntaria de orina.
Línea de base, semana 4 y semana 12
Porcentaje de participantes sin episodios de incontinencia urinaria de urgencia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
Se informó el porcentaje de participantes sin episodios de incontinencia urinaria de urgencia. La incontinencia urinaria de urgencia es la queja de pérdida involuntaria acompañada o inmediatamente precedida de urgencia.
Línea de base, semana 4 y semana 12
Puntaje del Cuestionario King Health
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
King Health Questionnaire evalúa los aspectos físicos y psicosociales del estado de la enfermedad. Es un cuestionario autoadministrado que contiene 21 preguntas puntuadas en 9 dominios (percepción general de la salud, impacto de la incontinencia, limitaciones de rol, limitaciones físicas, limitaciones sociales, relaciones personales, emociones, sueño o energía y gravedad de los síntomas urinarios). Todos los dominios se evaluaron en un rango: 0-100, donde 0 = mejor resultado/respuesta y 100 = peor resultado o respuesta. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado o respuesta.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015205
  • R016446OAB4011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Función Detrusor Hiperactiva

Ensayos clínicos sobre Oxibutinina de liberación prolongada

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir