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Oxybutynin mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von neurogener Detrusor-Überaktivität (RONDO)

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Oxybutynin mit verlängerter Freisetzung bei der Behandlung von neurogener Detrusor-Überaktivität (RONDO)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen und Verträglichkeit (wie gut ein Teilnehmer ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Behandlung verträgt) von Oxybutynin Extended-Release (OXY-ER, Lyrinel) mit flexibler Dosierung, einschließlich einer Bewertung der Sicherheit und Lebensqualität bei Teilnehmern mit neurogenen Erkrankungen Detrusor-Überaktivität (NDO – die Nerven, die den Detrusor-Muskel vermitteln, funktionieren nicht richtig, was zu häufigem Bedürfnis führt, tagsüber, nachts oder beides zu urinieren).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label- (alle Personen kennen die Identität der Intervention), einarmige, prospektive (Studie folgt den Teilnehmern zeitlich vorwärts), multizentrische Studie von Teilnehmern mit NDO. Die Anfangsdosis von Oxybutynin ER beträgt 10 Milligramm (mg) und wird auf maximal 30 mg titriert. Die Dosierung wird in 5-mg-Schritten in etwa 14-tägigen Intervallen angepasst, bis die Kontinenz erreicht ist oder der Teilnehmer keine Nebenwirkungen tolerieren kann. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt 12 Wochen. Die Studie besteht aus 6 Besuchen: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8 und 12. Woche 4 und Woche 8 werden telefonische Besuche sein. Die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit von Oxybutinin ER wird ebenso bewertet wie die Sicherheit und Wirksamkeit während der Titrations- und Erhaltungsphase. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand von urodynamischen Parametern (Kraft und Fluss des Urins) und klinischen Parametern (Entleerungstagebuch und Katheterisierung [Verwendung oder Einführung eines röhrenförmigen Geräts zur Entleerung der Blase]) beurteilt. Auch die Lebensqualität wird in der Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiangmai, Thailand
      • Phathumwan, Thailand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer überaktiven Blase als Folge eines neurogenen Zustands, zum Beispiel nach einer Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose (sich langsam verschlimmernde Erkrankung des zentralen Nervensystems, die Symptome wie Schwäche, Koordinationsstörungen, Taubheitsgefühl, Sprach- und Sehstörungen verursacht), Parkinson-Krankheit ( eine fortschreitende Störung des Zentralnervensystems, die normalerweise bei älteren Menschen auftritt, bei der langsame Bewegungen [aufgrund von Muskelschwäche], Zittern und Schwitzen auftreten) oder zerebrovaskuläre Unfälle (CVAs – Schlaganfall – plötzlicher Verlust der Blutversorgung des Gehirns)
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein und entweder nicht gebärfähig sein oder angemessene Verhütungsmethoden anwenden
  • Symptome einer überaktiven Blase und/oder Episoden einer Dranginkontinenz
  • Muss normale Ergebnisse bei Urinkulturtests und bei der Urinanalyse haben
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus-Score von kleiner oder gleich 3

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit 1 oder mehr behandelbaren oder anderen Erkrankungen als einer neurogenen Blasenfunktionsstörung, die Harninkontinenz oder Harndrang verursachen können
  • Jeder medizinische oder instabile Zustand, der ihre Teilnahme an der Studie ausschließt oder das Ergebnis der Studie verfälschen kann (Teilnehmer mit oder mit einem Risiko für Harnverhalt, Magenverhalt oder unkontrollierten Engwinkel; Herzinsuffizienz oder Nierenversagen; Diabetes mellitus; abnormale Muskelschwäche [ Myasthenia gravis]; Lähmung oder Inaktivität im Darm, die verhindert, dass sich Material durch den Darm bewegt [Darmatonie oder paralytischer Ileus]; schwere Darmentzündung [Colitis ulcerosa] plötzliche Ausdehnung des Dickdarms, die bei fortgeschrittener Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn beobachtet wird [toxisch Megakolon]; Vorgeschichte einer größeren Operation der unteren Harnwege [transurethrale Resektion wird ausgeschlossen])
  • Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Inhaltsstoffe (z. B. Laktose)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Signifikante Bakteriurie (Vorhandensein von Bakterien im Urin) oder Pyurie (Vorhandensein von weißen Blutkörperchen) im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oxybutynin Extended-Release
Oxybutyninchlorid 5, 10, 15 Milligramm (mg) pro Tablette 10-30 mg pro Tag oral
Arzneimittel: Oxybutinin Extended-Release
Oxybutyninchlorid 5, 10, 15 Milligramm (mg) pro Tablette 10-30 mg pro Tag oral
Andere Namen:
  • Lyrinel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Detrusordruck
Zeitfenster: Woche 12
Der maximale Detrusordruck repräsentiert den maximalen Druck (Spitzenamplitude) in der Blase während der ersten unwillkürlichen Kontraktion des Blasenmuskels. Der Detrusordruck ist die Komponente des intravesikalen (in der Blase) Drucks, der durch Kräfte in der Blasenwand (passiv und aktiv) erzeugt wird. Er wurde geschätzt, indem der abdominale Druck vom intravesikalen Druck subtrahiert wurde.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale zystometrische Kapazität (MCC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
MCC stellt das maximale Urinvolumen dar, das die Blase hält.
Baseline und Woche 12
Detrusor-Leckpunktdruck
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Druck am Detrusor-Leckpunkt ist das Druckniveau, bei dem Urin durch die Harnröhre austritt, wenn sich die Blase füllt, ohne dass der abdominale Druck ansteigt. Dies war ein Maß sowohl für die Stärke der Harnröhrenschließmuskeln als auch für die Nachgiebigkeit des Detrusormuskels.
Baseline und Woche 12
Resturinvolumen nach der Entleerung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das Restharnvolumen nach der Blasenentleerung ist die Menge an Urin, die nach Beendigung der Blasenentleerung in der Blase verbleibt.
Baseline und Woche 12
Reflexvolumen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das Reflexvolumen ist das infundierte Volumen, das die erste Detrusorkontraktion auslöst.
Baseline und Woche 12
Dranginkontinenz-Episoden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Episoden von Dranginkontinenz wurden berichtet. Dranginkontinenz ist die Beschwerde über unfreiwilligen Harnabgang, begleitet von oder unmittelbar vorausgehendem Harndrang mit plötzlichem Gefühl, auf die Toilette zu gehen.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Episoden totaler Inkontinenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Episoden von totaler Harninkontinenz wurden berichtet. Harninkontinenz ist die Beschwerde über jeden unfreiwilligen Harnabgang.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Episoden von Dranginkontinenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Episoden von Dranginkontinenz wurde angegeben. Dranginkontinenz ist die Beschwerde über unfreiwilligen Harnabgang, begleitet von oder unmittelbar vorausgehend von Harndrang.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
King Health Questionnaire Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der King Health Questionnaire bewertet die körperlichen und psychosozialen Aspekte des Krankheitszustands. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 21 Fragen, die in 9 Bereichen bewertet werden (allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Auswirkungen der Inkontinenz, Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, persönliche Beziehungen, Emotionen, Schlaf oder Energie und Schwere der Harnwegsbeschwerden). Alle Bereiche wurden in einem Bereich bewertet: 0–100, wobei 0 = bestes Ergebnis/Reaktion und 100 = schlechtestes Ergebnis oder Response. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis oder Ansprechen hin.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015205
  • R016446OAB4011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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