Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksybutynina o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu neurogennej nadaktywności wypieracza (RONDO)

31 października 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Oksybutynina o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu neurogennej nadaktywności wypieracza (RONDO)

Celem tego badania jest ocena efektów i tolerancji (jak dobrze uczestnik może znieść dany lek lub leczenie) elastycznej dawki oksybutyniny o przedłużonym uwalnianiu (OXY-ER, Lyrinel), w tym ocena bezpieczeństwa i jakości życia uczestników z neurogennymi nadaktywność wypieracza (NDO - nerwy pośredniczące w mięśniu wypieracza nie działają prawidłowo, co prowadzi do częstego uczucia potrzeby oddania moczu w ciągu dnia, nocy lub obu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoramienne, prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie), wieloośrodkowe badanie uczestników z KCMNN. Początkowa dawka oksybutyniny ER będzie wynosić 10 miligramów (mg) i zostanie zwiększona do maksymalnie 30 mg. Dawkowanie będzie dostosowywane o 5 mg w odstępach około 14-dniowych, aż do uzyskania wstrzemięźliwości lub braku tolerowania przez uczestnika działań niepożądanych. Czas trwania udziału w badaniu wyniesie 12 tygodni. Badanie będzie składać się z 6 wizyt: wyjściowa, Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12. Tydzień 4 i Tydzień 8 będą wizytami telefonicznymi. Ocenione zostanie ogólne bezpieczeństwo i skuteczność Oxybutinin ER, a także bezpieczeństwo i skuteczność podczas fazy miareczkowania i podtrzymującej. Skuteczność leczenia zostanie oceniona za pomocą parametrów urodynamicznych (siła i przepływ moczu) oraz parametrów klinicznych (dziennik mikcji i harmonogramy cewnikowania [użycie lub wprowadzenie cewnika do drenażu pęcherza moczowego]). W badaniu monitorowana będzie również jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Chiangmai, Tajlandia
      • Phathumwan, Tajlandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pęcherza nadreaktywnego w wyniku stanu neurogennego, np. po urazie rdzenia kręgowego, stwardnieniu rozsianym (powoli nasilające się schorzenie ośrodkowego układu nerwowego, które objawia się osłabieniem, brakiem koordynacji, drętwieniem, problemami z mówieniem i widzeniem), chorobą Parkinsona ( postępujące zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, obserwowane zwykle u osób starszych, w którym występuje powolny ruch [z powodu osłabienia mięśni], drżenie i pocenie się) lub incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA – nagła utrata dopływu krwi do mózgu)
  • Kobiety nie mogą być w ciąży i być w wieku rozrodczym lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne
  • Objawy pęcherza nadreaktywnego i/lub epizody nietrzymania moczu z parcia
  • Musi mieć normalne wyniki badań posiewu moczu i analizy moczu
  • Wynik stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) mniejszy lub równy 3

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z 1 lub więcej uleczalnymi schorzeniami, innymi niż neurogenna dysfunkcja pęcherza moczowego, które mogą powodować nietrzymanie moczu lub parcie na mocz
  • Jakikolwiek stan medyczny lub niestabilny, który wyklucza ich udział w badaniu lub może zakłócić wynik badania (uczestnicy z lub zagrożeni zatrzymaniem moczu, zatrzymaniem żołądka lub niekontrolowanym zwężeniem kąta przesączania; niewydolność serca lub niewydolność nerek; cukrzyca; nieprawidłowe osłabienie mięśni [ myasthenia gravis]; porażenie lub brak aktywności w jelitach, który uniemożliwia przemieszczanie się treści jelitowej [atonia jelit lub porażenna niedrożność jelit]; ciężkie zapalenie jelit [wrzodziejące zapalenie jelita grubego] nagłe rozszerzenie jelita grubego obserwowane w zaawansowanym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego lub chorobie Leśniowskiego-Crohna [toksyczne megacolon]; historia dużych operacji dolnych dróg moczowych [resekcja przezcewkowa zostanie wykluczona])
  • Nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników (np. laktozę)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Znaczny bakteriomocz (obecność bakterii w moczu) lub ropomocz (obecność białych krwinek) w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Oksybutynina o przedłużonym uwalnianiu
Chlorek oksybutyniny 5, 10, 15 miligramów (mg) w tabletce 10-30 mg dziennie doustnie
Lek: Oksybutynina o przedłużonym uwalnianiu
Chlorek oksybutyniny 5, 10, 15 miligramów (mg) w tabletce 10-30 mg dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Lirynel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wypieracza
Ramy czasowe: Tydzień 12
Maksymalne ciśnienie wypieracza reprezentuje maksymalne ciśnienie (amplituda szczytowa) w pęcherzu podczas pierwszego mimowolnego skurczu mięśnia pęcherza. Ciśnienie wypieracza jest składową ciśnienia wewnątrzpęcherzowego (w pęcherzu), które jest wytwarzane przez siły w ścianie pęcherza (bierne i czynne). Oszacowano je odejmując ciśnienie w jamie brzusznej od ciśnienia śródpęcherzowego.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna pojemność cystometryczna (MCC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
MCC reprezentuje maksymalną objętość moczu, jaką przechowuje pęcherz.
Wartość bazowa i tydzień 12
Ciśnienie w punkcie wycieku wypieracza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ciśnienie w punkcie wycieku wypieracza to poziom ciśnienia, przy którym następuje wyciek moczu przez cewkę moczową, gdy pęcherz wypełnia się bez wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej. Była to miara zarówno siły zwieraczy cewki moczowej, jak i podatności mięśnia wypieracza.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zalegająca objętość moczu po mikcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objętość moczu zalegającego po mikcji to ilość moczu pozostająca w pęcherzu po zakończeniu mikcji.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odruchowa objętość
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objętość odruchowa to objętość wlewu, która indukuje pierwszy skurcz wypieracza.
Wartość bazowa i tydzień 12
Epizody nietrzymania moczu z parcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Zgłaszano epizody parcia na mocz. Naglące nietrzymanie moczu to dolegliwość polegająca na mimowolnym wycieku moczu, któremu towarzyszy lub bezpośrednio poprzedza parcie naglące z nagłym pragnieniem pójścia do toalety.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Całkowite epizody nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Zgłaszano epizody całkowitego nietrzymania moczu. Nietrzymanie moczu jest skargą na każdy mimowolny wyciek moczu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Odsetek uczestników bez epizodów nietrzymania moczu z parcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Odnotowano odsetek uczestników bez epizodów nietrzymania moczu z parcia. Naglące nietrzymanie moczu to dolegliwość polegająca na mimowolnym wycieku moczu, któremu towarzyszy parcie naglące lub bezpośrednio je poprzedza.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Króla
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
King Health Questionnaire ocenia fizyczne i psychospołeczne aspekty stanu chorobowego. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zawierający 21 pytań ocenianych w 9 domenach (ogólne postrzeganie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu, ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, relacje osobiste, emocje, sen lub energia, nasilenie objawów ze strony układu moczowego). Wszystkie domeny oceniano w zakresie: 0-100, gdzie 0=najlepszy wynik/odpowiedź, a 100=najgorszy wynik/odpowiedź. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik lub odpowiedź.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015205
  • R016446OAB4011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja wypieracza, nadaktywna

Badania kliniczne na Oksybutynina o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj