M22 ResurFX 1565nm モジュールの臨床評価

包含基準:

• 書面によるインフォームド コンセントを読み、理解し、提供できる。
• 健康な成人、男性または女性、フィッツパトリック ゴールドマン スキン タイプ I ～ IV の 25 ～ 55 歳。
• 3-6のフィッツパトリック・ゴールドマンのしわおよび弾力性スコアまたは1年以上存在する白線条で治療される顔領域の適切な治療領域を有する;
• -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守する;
• 出産可能年齢の女性は、登録の少なくとも3か月前から研究の全過程を通じて、信頼できる避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合は、被験者を試験から除外します: 皮膚タイプ V-VI

1. -妊娠中、研究中に妊娠する予定、産後3か月未満、または母乳育児の完了後6週間未満;
2. 炎症後色素沈着の病歴
3. -研究の過程で、日焼けブースの使用を含む日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い;
4. 露光が禁忌である感光性薬剤の使用。
5. -最初の治療から6か月以内または研究期間中の経口イソトレチノイン（Accutane®）の使用。 注: 皮膚は、治療前に通常の水分量を回復する必要があります。
6. ケミカルピーリング（特にフェノールベース）や皮膚剥離などの以前の治療、最初の治療から3か月以内、または研究の過程での治療部位;
7. -最初の治療から6か月以内または研究の過程で、治療部位に非切除レーザーまたはその他の装置を使用した以前の皮膚治療;
8. -コラーゲン、脂肪注射、または他の方法による皮膚増強（注入または移植された材料による強化）の以前の使用 最初の治療から12か月以内または研究の過程で治療された領域。 治療は、永久的な皮膚インプラント全体に実行されるわけではありません。
9. -6か月以内の治療領域でのボトックスの事前使用;
10. -最初の治療から12か月以内または研究の過程で、レーザーまたはその他の装置を使用した治療領域の以前の切除的表面再建手順またはフェイスリフト;
11. -最初の治療から9か月以内または研究の過程での治療部位の他の手術;
12. -ケロイドまたは他のタイプの肥厚性瘢痕形成の病歴、または以前に損傷した皮膚領域の創傷治癒不良;
13. 調査官の裁量によると、ホルモン障害の症状を示している（肝斑、肝斑など）;
14. -あらゆる重症度の酒さを含むがこれに限定されない、同時に起こる炎症性皮膚疾患;
15. 治療中の治療部位のあらゆる種類の開放裂傷または擦過傷;
16. -治療時の活動性単純ヘルペス、または研究登録から1年以内に3回以上の単純ヘルペス発疹のエピソードを経験した;
17. 治療する領域に複数の異形成性母斑;
18. -出血性疾患を有するか、アスピリンの多用を含む抗凝固薬を服用している、治療前に最低10日間のウォッシュアウト期間を許可しない方法で（患者の医師の裁量による）;
19. -免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはエイズを含む）または免疫抑制薬の使用の歴史;
20. -登録時および研究の過程で何らかの形の活動性がんを患っている、または病歴または皮膚がん;
21. -制御されていない糖尿病などの重大な併発疾患、つまり、治験責任医師の意見では、麻酔、治療、または治癒プロセスを妨げる病状; -研究登録前の3か月以内またはこの研究中の別のデバイスまたは薬物の研究への参加、および治験責任医師の裁量による、上記の基準のいずれかに矛盾しない限り;
22. 精神的に無能、囚人、または積極的な物質またはアルコール乱用の証拠;
23. -治験責任医師の意見では、この研究の一部として被験者を治療することが（被験者または研究担当者にとって）危険になると思われる状態。