Valutazione clinica del modulo M22 ResurFX 1565nm

Criterio di inclusione:

• In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto;
• Adulto sano, maschio o femmina, di età compresa tra 25 e 55 anni con pelle di tipo Fitzpatrick-Goldman I-IV;
• Avere aree idonee di trattamento delle aree facciali da trattare con rughe Fitzpatrick-Goldman Wrinkle and Elastosis Score di 3-6 o striae alba presenti da più di 1 anno;
• In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento/follow-up;
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e per tutto il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà il soggetto dallo studio: tipo di pelle V-VI

1. Incinta, con intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio, meno di 3 mesi dopo il parto o meno di 6 settimane dopo il completamento dell'allattamento al seno;
2. Storia di iperpigmentazione post infiammatoria
3. Impossibile o improbabile astenersi dall'abbronzatura, compreso l'uso di cabine abbronzanti, durante il corso dello studio;
4. Uso di farmaci fotosensibili per i quali l'esposizione alla luce è controindicata.
5. Uso di isotretinoina orale (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio. Nota: la pelle deve ritrovare il suo normale grado di idratazione prima del trattamento;
6. Trattamento precedente, come peeling chimico (soprattutto a base di fenolo) o dermoabrasione, nell'area trattata entro 3 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio;
7. - Precedente trattamento della pelle con laser non ablativo o altri dispositivi nell'area trattata entro 6 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio;
8. - Uso precedente di collagene, iniezioni di grasso o altri metodi di aumento della pelle (miglioramento con materiale iniettato o impiantato) nell'area trattata entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio. Il trattamento non può essere eseguito affatto su impianti dermici permanenti;
9. Uso precedente di Botox nell'area di trattamento entro 6 mesi;
10. - Precedente procedura di resurfacing ablativo o lifting facciale nell'area trattata con laser o altri dispositivi entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio;
11. Qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 9 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio;
12. Anamnesi di formazione di cheloidi o qualsiasi altro tipo di cicatrice ipertrofica o scarsa cicatrizzazione della ferita in un'area cutanea precedentemente lesa;
13. Mostrare sintomi di disturbi ormonali, a discrezione dello Sperimentatore (come melasma, cloasma);
14. Condizioni infiammatorie concomitanti della pelle, inclusa, ma non limitata a, rosacea di qualsiasi gravità;
15. lacerazione aperta o abrasione di qualsiasi tipo sulla zona da trattare durante il corso del trattamento;
16. Herpes Simplex attivo al momento del trattamento o aver sperimentato più di tre episodi di eruzione di Herpes Simplex entro un anno dall'arruolamento nello studio;
17. Nevi displastici multipli nell'area da trattare;
18. Avere un disturbo della coagulazione o assumere farmaci anticoagulanti, incluso un uso massiccio di aspirina, in un modo che non consente un periodo di sospensione minimo di 10 giorni prima del trattamento (a discrezione del medico del paziente);
19. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori;
20. Avere qualsiasi forma di cancro attivo al momento dell'arruolamento e durante il corso dello studio o anamnesi o cancro della pelle;
21. Malattia concomitante significativa, come il diabete non controllato, ovvero qualsiasi stato patologico che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'anestesia, il trattamento o il processo di guarigione; Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o durante questo studio, ea discrezione dello sperimentatore, purché non contraddittorio con nessuno dei criteri di cui sopra;
22. Mentalmente incapace, detenuto o prova di abuso di sostanza attiva o alcol;
23. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso (per il soggetto o per il personale dello studio) trattare il soggetto come parte di questo studio di ricerca.