Klinische evaluatie van M22 ResurFX 1565nm-module

Inclusiecriteria:

• In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven;
• Gezonde volwassene, man of vrouw, 25-55 jaar oud met Fitzpatrick-Goldman huidtype I-IV;
• Het hebben van geschikte behandelingsgebieden van gezichtszones die behandeld moeten worden met rimpels Fitzpatrick-Goldman Wrinkle and Elastosis Score van 3-6 of striae alba aanwezig gedurende meer dan 1 jaar;
• In staat en bereid om zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving en tijdens de duur van het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende zaken zal de proefpersoon uitsluiten van het onderzoek: huidtype V-VI

1. Zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de studie, minder dan 3 maanden na de bevalling of minder dan 6 weken na voltooiing van de borstvoeding;
2. Geschiedenis van post-inflammatoire hyperpigmentatie
3. Niet in staat of onwaarschijnlijk om tijdens de studie af te zien van bruinen, inclusief het gebruik van zonnebanken;
4. Gebruik van lichtgevoelige medicatie waarvoor blootstelling aan licht gecontra-indiceerd is.
5. Gebruik van oraal isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na de eerste behandeling of tijdens de studie. Let op: de huid moet vóór de behandeling haar normale vochtgehalte terugkrijgen;
6. Voorafgaande behandeling, zoals chemische peeling (vooral op basis van fenol) of dermabrasie, in het behandelde gebied binnen 3 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek;
7. Voorafgaande huidbehandeling met niet-ablatieve laser of andere apparaten in het behandelde gebied binnen 6 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek;
8. Voorafgaand gebruik van collageen, vetinjecties of andere methoden voor huidvergroting (verbetering met geïnjecteerd of geïmplanteerd materiaal) in het behandelde gebied binnen 12 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek. Het is mogelijk dat er helemaal geen behandeling wordt uitgevoerd op permanente dermale implantaten;
9. Voorafgaand gebruik van Botox in behandelgebied binnen 6 maanden;
10. Voorafgaande ablatieve resurfacing-procedure of facelift in behandeld gebied met laser of andere apparaten binnen 12 maanden na de eerste behandeling of tijdens de loop van het onderzoek;
11. Elke andere operatie in het behandelde gebied binnen 9 maanden na de eerste behandeling of tijdens de studie;
12. Geschiedenis van keloïde of een ander type hypertrofische littekenvorming of slechte wondgenezing in een eerder beschadigd huidgebied;
13. Symptomen vertonen van hormonale stoornissen, naar goeddunken van de Onderzoeker (zoals Melasma, Chloasma);
14. Gelijktijdige inflammatoire huidaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot rosacea van welke ernst dan ook;
15. Open scheur of schaafwond van welke aard dan ook op het te behandelen gebied tijdens de behandeling;
16. Actieve Herpes Simplex ten tijde van de behandeling of meer dan drie episoden van Herpes Simplex-uitbarsting hebben meegemaakt binnen een jaar na inschrijving voor het onderzoek;
17. Meerdere dysplastische naevi in ​​het te behandelen gebied;
18. Een bloedingsstoornis hebben of antistollingsmedicatie nemen, inclusief zwaar gebruik van aspirine, op een manier die geen minimum 10 dagen wash-outperiode voorafgaand aan de behandeling toelaat (volgens het oordeel van de arts van de patiënt);
19. Geschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of gebruik van immunosuppressiva;
20. Enige vorm van actieve kanker hebben op het moment van inschrijving en tijdens de studie of geschiedenis of huidkanker;
21. Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, zoals ongecontroleerde diabetes, d.w.z. elke ziektetoestand die naar de mening van de onderzoeker de anesthesie, de behandeling of het genezingsproces zou verstoren; Deelname aan een onderzoek naar een ander apparaat of geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of tijdens dit onderzoek, en naar goeddunken van de onderzoeker, zolang dit niet in strijd is met een van de bovenstaande criteria;
22. Geestelijk incompetent, gevangene of bewijs van misbruik van werkzame stoffen of alcohol;
23. Elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken (voor de proefpersoon of voor het onderzoekspersoneel) om de proefpersoon te behandelen als onderdeel van deze onderzoeksstudie.