Ocena kliniczna modułu M22 ResurFX 1565nm

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi czytać, rozumieć i udzielać pisemnej Świadomej Zgody;
• Zdrowa osoba dorosła, mężczyzna lub kobieta, w wieku 25-55 lat, z typem skóry I-IV wg klasyfikacji Fitzpatricka-Goldmana;
• Posiadanie odpowiednich miejsc do leczenia obszarów twarzy, które mają być leczone ze zmarszczkami Fitzpatricka-Goldmana Zmarszczki i Elastoza w skali 3-6 lub obecne rozstępy białe od ponad 1 roku;
• Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Każda z poniższych sytuacji wykluczy osobę z badania: typ skóry V-VI

1. w ciąży, zamierzająca zajść w ciążę w trakcie studiów, mniej niż 3 miesiące po porodzie lub mniej niż 6 tygodni po zakończeniu karmienia piersią;
2. Historia przebarwień pozapalnych
3. Niezdolność lub mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania, w tym korzystania z kabin do opalania, w trakcie badania;
4. Stosowanie leków światłoczułych, dla których ekspozycja na światło jest przeciwwskazana.
5. Stosowanie doustnej izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy od początkowego leczenia lub w trakcie badania. Uwaga: przed zabiegiem skóra musi odzyskać normalny stopień nawilżenia;
6. Wcześniejsze leczenie, takie jak peeling chemiczny (zwłaszcza na bazie fenolu) lub dermabrazja, na leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy od wstępnego zabiegu lub w trakcie badania;
7. wcześniejsze leczenie skóry laserem nieablacyjnym lub innymi urządzeniami w leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania;
8. Wcześniejsze zastosowanie kolagenu, iniekcji tłuszczu lub innych metod powiększenia skóry (wzmocnienie wstrzykniętym lub wszczepionym materiałem) w leczonym obszarze w ciągu 12 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania. Leczenie nie może być w ogóle wykonywane na stałych implantach skórnych;
9. Wcześniejsze zastosowanie Botoxu w obszarze zabiegowym w ciągu 6 miesięcy;
10. uprzedni zabieg ablacyjnego resurfacingu lub liftingu twarzy w leczonym obszarze za pomocą lasera lub innych urządzeń w ciągu 12 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania;
11. Wszelkie inne operacje na leczonym obszarze w ciągu 9 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania;
12. Historia keloidu lub innego rodzaju przerostowej blizny lub słabego gojenia się rany w uprzednio uszkodzonym obszarze skóry;
13. Wykazujące objawy zaburzeń hormonalnych według uznania Badacza (np. melasma, ostuda);
14. Współistniejące stany zapalne skóry, w tym między innymi trądzik różowaty o dowolnym nasileniu;
15. Otwarte rany szarpane lub otarcia dowolnego rodzaju na obszarze, który ma być leczony w trakcie leczenia;
16. Czynna opryszczka pospolita w czasie leczenia lub po wystąpieniu więcej niż trzech epizodów erupcji opryszczki pospolitej w ciągu roku od włączenia do badania;
17. Liczne znamiona dysplastyczne w leczonym obszarze;
18. ze skazą krwotoczną lub przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych, w tym intensywnego przyjmowania aspiryny, w sposób uniemożliwiający zachowanie co najmniej 10-dniowego okresu wymywania przed zabiegiem (zgodnie z decyzją lekarza);
19. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub stosowanie leków immunosupresyjnych;
20. Posiadanie jakiejkolwiek formy czynnego raka w momencie włączenia do badania iw trakcie badania lub historii lub raka skóry;
21. Istotna współistniejąca choroba, taka jak niekontrolowana cukrzyca, tj. jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zakłócić znieczulenie, leczenie lub proces gojenia; Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania, według uznania Badacza, o ile nie jest to sprzeczne z żadnym z powyższych kryteriów;
22. Niepełnosprawny umysłowo, osadzony lub z objawami nadużywania substancji czynnych lub alkoholu;
23. Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby uczynić niebezpiecznym (dla osoby badanej lub personelu badawczego) traktowanie osoby badanej w ramach tego badania naukowego.