Клиническая оценка модуля M22 ResurFX 1565 нм

Критерии включения:

• Способен читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие;
• Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте 25-55 лет с типом кожи I-IV по Фитцпатрику-Голдману;
• Имея подходящие области обработки лицевых участков, подлежащих лечению, с морщинами по шкале Фитцпатрика-Голдмана и показателем эластоза 3-6 или белыми стриями, присутствующими более 1 года;
• Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования;
• Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля рождаемости не менее чем за 3 месяца до включения в исследование и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

Любое из следующего исключает субъекта из исследования: тип кожи V-VI

1. Беременные, намеревающиеся забеременеть во время курса обучения, менее чем через 3 месяца после родов или менее чем через 6 недель после завершения грудного вскармливания;
2. История поствоспалительной гиперпигментации
3. Неспособность или маловероятность воздержания от загара, в том числе от использования соляриев, в ходе исследования;
4. Использование светочувствительных препаратов, для которых воздействие света противопоказано.
5. Использование перорального изотретиноина (Аккутан®) в течение 6 месяцев после начала лечения или в ходе исследования. Примечание: перед процедурой кожа должна восстановить свою нормальную влажность;
6. Предварительное лечение, такое как химический пилинг (особенно на основе фенола) или дермабразия, в обработанной области в течение 3 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования;
7. Предшествующая обработка кожи неабляционным лазером или другими устройствами в обрабатываемой области в течение 6 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования;
8. Предшествующее использование коллагена, инъекций жира или других методов увеличения кожи (улучшение с помощью инъекционного или имплантированного материала) в обработанной области в течение 12 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования. Лечение вообще нельзя проводить на постоянных кожных имплантатах;
9. Предварительное использование Ботокса в области лечения в течение 6 месяцев;
10. Предшествующая процедура абляционной шлифовки или подтяжки лица в обработанной области с помощью лазера или других устройств в течение 12 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования;
11. Любая другая операция в обработанной области в течение 9 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования;
12. Наличие в анамнезе келоидного или любого другого типа гипертрофического рубца или плохое заживление раны на ранее травмированном участке кожи;
13. Проявление симптомов гормональных нарушений, по усмотрению исследователя (например, меланодермия, хлоазма);
14. Сопутствующие воспалительные заболевания кожи, включая, помимо прочего, розацеа любой степени тяжести;
15. Открытая рана или ссадина любого рода на обрабатываемой области во время курса лечения;
16. Активный вирус простого герпеса во время лечения или наличие более трех эпизодов высыпаний простого герпеса в течение года после включения в исследование;
17. Множественные диспластические невусы в области, подлежащей лечению;
18. Наличие нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов, включая интенсивное употребление аспирина, таким образом, что не допускается минимальный 10-дневный период вымывания перед лечением (по усмотрению врача);
19. Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или использование иммунодепрессантов;
20. Наличие любой формы активного рака на момент регистрации и в ходе исследования или в анамнезе или рака кожи;
21. серьезное сопутствующее заболевание, такое как неконтролируемый диабет, то есть любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать анестезии, лечению или процессу заживления; Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 3 месяцев до включения в исследование или во время этого исследования, а также по усмотрению исследователя, если это не противоречит ни одному из вышеуказанных критериев;
22. Умственно неполноценный, заключенный или с признаками злоупотребления активными веществами или алкоголем;
23. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает небезопасным (для субъекта или для персонала исследования) лечение субъекта в рамках данного исследования.