M22 ResurFX 1565nm -moduulin kliininen arviointi
maanantai 25. elokuuta 2014 päivittänyt: Lumenis Be Ltd.
Vähintään kolmekymmentä (30) tutkittavaa, Fitzpatrick-Goldman Skin Type I-IV, rekisteröidään 2 kliiniseen paikkaan; jokainen klinikka ilmoittaa vähintään 15 tutkittavaa.
Koehenkilöillä tulee olla näkyviä ryppyjä ja/tai juovia, jotka vaativat hoitoa.
Hypoteesi: M22 ResurFX 1565 nm -moduuli parantaa ryppyjen ulkonäköä vähintään 2 asteella Fitzpatrick-Goldmanin ryppy- ja elastoosipisteissä ja ryppyjen ulkonäköä vähintään 50 % VAS:lla verrattuna lähtötilanteeseen, vähintään 75 %:lla ryppyistä. aiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- DCLA
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- New York Laser & Skin Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Terve aikuinen, mies tai nainen, 25-55-vuotias Fitzpatrick-Goldman-ihotyyppi I-IV;
- Jos sinulla on sopivat hoitoalueet kasvoalueille, joita hoidetaan ryppyillä Fitzpatrick-Goldman Wrinkle and Elastosis Score 3-6 tai striae alba yli 1 vuoden ajan;
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja -vaatimuksia;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen tutkimuksen ulkopuolelle: ihotyyppi V-VI
- raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai alle 6 viikkoa imetyksen päättymisen jälkeen;
- Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio historia
- Ei pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä rusketuksesta, mukaan lukien rusketuskoppien käyttö, tutkimuksen aikana;
- Valoherkkien lääkkeiden käyttö, joille altistuminen valolle on vasta-aiheista.
- Suun kautta otettavan isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä aloitushoidosta tai tutkimuksen aikana. Huomautus: ihon on saatava takaisin normaali kosteusaste ennen hoitoa;
- Aikaisempi käsittely, kuten kemiallinen kuorinta (erityisesti fenolipohjainen) tai ihonpoisto, käsitellyllä alueella 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä käsittelystä tai tutkimuksen aikana;
- Aiempi ihokäsittely ei-ablatiivisella laserilla tai muilla laitteilla hoidetulla alueella 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana;
- Kollageenin, rasvainjektioiden tai muiden ihonlisäysmenetelmien (parannus injektoidulla tai implantoidulla materiaalilla) aiempi käyttö hoidetulla alueella 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana. Hoitoa ei saa suorittaa lainkaan pysyville ihoimplanteille;
- Botoxin aikaisempi käyttö hoitoalueella 6 kuukauden sisällä;
- Aikaisempi ablatiivinen pinnoitus tai kasvojen kohotus hoidetulla alueella laserilla tai muilla laitteilla 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana;
- Mikä tahansa muu leikkaus hoidetulla alueella 9 kuukauden sisällä alkuperäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana;
- Keloidi tai minkä tahansa muun tyyppinen hypertrofinen arven muodostuminen tai huono haavan paraneminen aiemmin loukkaantuneella ihoalueella;
- Hormonaalisten häiriöiden oireet tutkijan harkinnan mukaan (kuten melasma, kloasma);
- Samanaikaiset tulehdukselliset ihosairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, minkä tahansa vakavuuden ruusufinni;
- Kaikenlainen avohaava tai hankaus hoidettavalla alueella hoidon aikana;
- Aktiivinen Herpes Simplex hoidon aikana tai jos sinulla on ollut enemmän kuin kolme Herpes Simplex -erupsiojaksoa vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Useita dysplastisia neviä hoidettavalla alueella;
- sinulla on verenvuotohäiriö tai käytät antikoagulanttilääkkeitä, mukaan lukien aspiriinin runsas käyttö, tavalla, joka ei salli vähintään 10 päivän huuhtoutumisjaksoa ennen hoitoa (potilaan lääkärin harkinnan mukaan);
- Aiempi immunosuppressio/immuunipuutoshäiriö (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö;
- sinulla on jokin aktiivinen syöpä ilmoittautumisajankohtana ja tutkimuksen aikana tai sinulla on ihosyöpä;
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten hallitsematon diabetes, eli mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä häiritsisi anestesiaa, hoitoa tai paranemisprosessia; Osallistuminen toista laitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana ja tutkijan harkinnan mukaan, kunhan se ei ole ristiriidassa minkään yllä olevan kriteerin kanssa;
- Henkisesti epäpätevä, vanki tai todisteet vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäytöstä;
- Mikä tahansa tilanne, joka tekisi tutkijan mielestä vaaralliseksi (kohteen tai tutkimushenkilöstön kannalta) kohteen käsittelemisen osana tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryppyjen hoito
Ryppyjen hoito ResurFX 1565nm moduulilla
|
Järjestelmä tuottaa pulssilähellä infrapuna- (NIR) laservaloa, jonka nimellinen aallonpituus on 1565 nm, ja siinä on ainutlaatuinen hoitokäsikappale, jossa on epidermaalinen jäähdytys.
Lääkäri pystyy ohjaamaan energian, µSäteiden tiheyden, skannauskoon ja muotovaihtoehdon asetuksia M22-pääkonsolin käyttöliittymän (LCD GUI) -näytöstä.
|
|
Kokeellinen: Strioiden hoito
Striae-käsittely REsurFX 1565nm -moduulilla
|
Järjestelmä tuottaa pulssilähellä infrapuna- (NIR) laservaloa, jonka nimellinen aallonpituus on 1565 nm, ja siinä on ainutlaatuinen hoitokäsikappale, jossa on epidermaalinen jäähdytys.
Lääkäri pystyy ohjaamaan energian, µSäteiden tiheyden, skannauskoon ja muotovaihtoehdon asetuksia M22-pääkonsolin käyttöliittymän (LCD GUI) -näytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen
|
Tutkijan subjektiivinen arvio ryppyjen paranemisen laajuudesta 3 kuukauden seurantakäynnillä Fitzpatrick-Goldmanin ryppyjen luokan / elastoosipistemäärän luokituksen perusteella, strioiden paraneminen arvioidaan VAS:n avulla.
|
3 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaminen
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen
|
Tutkijan subjektiivinen arvio ryppyjen/juoksujen paranemisen laajuudesta tutkijan toimesta 1 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä Fitzpatrick-Goldmanin ryppyluokan / elastoosipistemäärän luokituksen perusteella, strioiden paraneminen arvioidaan VAS:n avulla.
|
1 ja 6 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen
|
|
Sokea parannus
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen aloittamisen jälkeen
|
Ryppyjen/striivien ihon paranemisen sokkoarviointi 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen valokuvien avulla voidaan suorittaa tutkimuksen lopussa.
|
1 vuosi opintojen aloittamisen jälkeen
|
|
Ihon vaste
Aikaikkuna: Hoidon 1, 2 ja 3 jälkeen
|
Tutkijan subjektiivinen arvio ihovasteesta kunkin hoidon jälkeen, joka määritellään vasteen vakavuuden ja sen häviämiseen kuluneen ajan
|
Hoidon 1, 2 ja 3 jälkeen
|
|
Seisokki
Aikaikkuna: Hoidon 1, 2 ja 3 jälkeen
|
Seisonta-aika määritellään toimenpiteen jälkeiseksi ajanjaksoksi, jonka aikana tutkittava tunsi olonsa epämukavaksi, ei halunnut tai pystynyt menemään ulos julkisesti turvotuksen ja punoituksen vuoksi
|
Hoidon 1, 2 ja 3 jälkeen
|
|
Parannus aiheittain
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Subjektiivinen mielipide paranemisesta ja hoitoon tyytyväisyydestä 5 pisteen asteikolla
|
1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Hoidon 1, 2 ja 3 jälkeen
|
Kohteen subjektiivinen arviointi hoitoihin liittyvästä kivusta ja epämukavuudesta 10 pisteen VAS-asteikolla
|
Hoidon 1, 2 ja 3 jälkeen
|
|
Biopsiat
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Eri värjäytyneiden kudosnäytteiden histologinen analyysi hoidon jälkeisten muutosten analysoimiseksi
|
1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon 1, 2 ja 3 jälkeen sekä kaikki seurantakäynnit
|
Kaikki hoidon ja seurantajakson aikana käytettyihin erilaisiin asetuksiin liittyvät haittatapahtumat.
|
Hoidon 1, 2 ja 3 jälkeen sekä kaikki seurantakäynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchel P Goldman, MD, DCLA
- Opintojohtaja: Arielle NB Kauvar, MD, New York Laser & Skin Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUM-ABU-M22-ResurFX-12-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .