Klinisk utvärdering av M22 ResurFX 1565nm-modul

Inklusionskriterier:

• Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke;
• Frisk vuxen, man eller kvinna, 25-55 år med Fitzpatrick-Goldman hudtyp I-IV;
• Har lämpliga behandlingsområden för ansiktsområden som ska behandlas med rynkor.
• Kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschemat och kraven;
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång.

Exklusions kriterier:

Något av följande kommer att utesluta försökspersonen från studien: hudtyp V-VI

1. Gravid, med avsikt att bli gravid under studietiden, mindre än 3 månader efter förlossningen eller mindre än 6 veckor efter avslutad amning;
2. Historik av postinflammatorisk hyperpigmentering
3. Omöjlig eller osannolikt att avstå från garvning, inklusive användning av garvningsbås, under studiens gång;
4. Användning av ljuskänslig medicin för vilken ljusexponering är kontraindicerad.
5. Användning av oralt isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader efter initial behandling eller under studiens gång. Obs: huden måste återfå sin normala fuktighet innan behandlingen;
6. Tidigare behandling, såsom kemisk peeling (särskilt fenolbaserad) eller dermabrasion, i behandlat område inom 3 månader efter initial behandling eller under studiens gång;
7. Föregående hudbehandling med icke-ablativ laser eller annan utrustning i det behandlade området inom 6 månader efter initial behandling eller under studiens gång;
8. Tidigare användning av kollagen, fettinjektioner eller andra metoder för hudförstoring (förstärkning med injicerat eller implanterat material) i det behandlade området inom 12 månader efter initial behandling eller under studiens gång. Behandling får inte utföras alls över permanenta dermala implantat;
9. Tidigare användning av Botox i behandlingsområde inom 6 månader;
10. Föregående ablativ resurfacingprocedur eller ansiktslyftning i behandlat område med laser eller annan utrustning inom 12 månader efter den initiala behandlingen eller under studiens gång;
11. Alla andra operationer i det behandlade området inom 9 månader efter initial behandling eller under studiens gång;
12. Historik av keloid eller någon annan typ av hypertrofisk ärrbildning eller dålig sårläkning i ett tidigare skadat hudområde;
13. Uppvisar symtom på hormonella störningar, enligt utredarens bedömning (som Melasma, Chloasma);
14. Samtidiga inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till, rosacea av någon svårighetsgrad;
15. Öppen rivsår eller nötning av något slag på området som ska behandlas under behandlingsförloppet;
16. Aktiv Herpes Simplex vid tidpunkten för behandling eller har upplevt mer än tre episoder av Herpes Simplex-utbrott inom ett år efter studieregistreringen;
17. Flera dysplastiska nevi i området som ska behandlas;
18. Att ha en blödningsrubbning eller ta antikoagulationsmediciner, inklusive kraftig användning av acetylsalicylsyra, på ett sätt som inte tillåter minst 10 dagars tvättperiod före behandling (enligt patientens läkares bedömning);
19. Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva läkemedel;
20. Att ha någon form av aktiv cancer vid tidpunkten för inskrivningen och under studiens gång eller historia eller hudcancer;
21. Betydande samtidig sjukdom, såsom okontrollerad diabetes, dvs. alla sjukdomstillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa anestesin, behandlingen eller läkningsprocessen; Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett läkemedel inom 3 månader före studieregistreringen eller under denna studie, och enligt utredarens gottfinnande, så länge det inte strider mot något av ovanstående kriterier;
22. Mentalt inkompetent, fånge eller bevis på missbruk av aktiv substans eller alkohol;
23. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert (för försökspersonen eller för studiepersonalen) att behandla ämnet som en del av denna forskningsstudie.