M22 ResurFX 1565nm 모듈의 임상 평가

포함 기준:

• 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
• Fitzpatrick-Goldman 피부 유형 I-IV를 가진 건강한 성인, 남성 또는 여성, 25-55세;
• Fitzpatrick-Goldman Wrinkle and Elastosis Score 3-6 또는 1년 이상 동안 백반증이 존재하는 주름으로 치료할 안면 부위의 적절한 치료 부위를 가짐;
• 치료/후속 조치 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
• 가임기 여성은 등록 최소 3개월 전과 연구 과정 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 어떤 것이라도 연구에서 피험자를 제외합니다: 피부 유형 V-VI

1. 임신 중, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자, 산후 3개월 미만 또는 모유 수유 완료 후 6주 미만;
2. 염증후 과색소침착의 병력
3. 연구 과정 동안 태닝 부스 사용을 포함하여 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없음;
4. 빛 노출이 금기인 감광성 약물 사용.
5. 초기 치료 6개월 이내 또는 연구 과정 동안 경구 이소트레티노인(Accutane®) 사용. 참고: 피부는 치료 전에 정상적인 수준의 수분을 회복해야 합니다.
6. 초기 치료 3개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료된 부위에서 화학적 박피(특히 페놀 기반) 또는 박피술과 같은 사전 치료;
7. 초기 치료 6개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에 비절제 레이저 또는 기타 장치를 사용한 사전 피부 치료;
8. 초기 치료 후 12개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에 콜라겐, 지방 주사 또는 기타 피부 확대 방법(주사 또는 이식된 물질을 통한 개선)의 사전 사용. 영구 진피 임플란트 전체에 치료가 수행되지 않을 수 있습니다.
9. 6개월 이내에 치료 부위에 보톡스 사전 사용;
10. 초기 치료 후 12개월 이내 또는 연구 과정 동안 레이저 또는 기타 장치를 사용하여 치료된 영역에서 사전 박피 재포장 절차 또는 얼굴 리프트;
11. 초기 치료 9개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위의 기타 모든 수술;
12. 켈로이드 또는 다른 유형의 비대성 흉터 형성 또는 이전에 손상된 피부 부위의 상처 치유 불량 이력;
13. 연구자의 재량에 따라 호르몬 장애의 증상을 보이는 경우(예: 기미, 간반);
14. 중증도의 장미 증을 포함하지만 이에 국한되지 않는 동시 염증성 피부 상태;
15. 치료 과정 중에 치료할 부위의 열린 열상 또는 모든 종류의 찰과상;
16. 치료 당시 활동성 단순 포진 또는 연구 등록 1년 이내에 3회 이상의 단순 포진 발진 에피소드를 경험한 경우;
17. 치료할 부위의 다발성 이형성 모반;
18. 출혈 장애가 있거나 치료 전 최소 10일의 휴약 기간을 허용하지 않는 방식으로(환자의 의사 재량에 따라) 아스피린의 과다 사용을 포함한 항응고제를 복용하는 경우
19. 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 또는 면역 억제 약물 사용의 병력;
20. 등록 당시 및 연구 과정 동안 임의의 형태의 활동성 암 또는 병력 또는 피부암을 앓는 것;
21. 조절되지 않는 당뇨병, 즉 연구자가 마취, 치료 또는 치유 과정을 방해한다고 생각하는 질병 상태와 같은 중대한 동시 질병; 연구 등록 전 3개월 이내 또는 본 연구 동안 및 조사자의 재량에 따라 다른 장치 또는 약물에 대한 연구에 참여(위 기준 중 어느 것과도 모순되지 않는 한)
22. 정신적으로 무능하거나 죄수이거나 활성 약물 또는 알코올 남용의 증거;
23. 연구자의 의견으로는 (피험자 또는 연구 인력에 대해) 피험자를 본 연구의 일부로 취급하는 것이 안전하지 않을 수 있는 모든 상태.