Klinische Bewertung des M22 ResurFX 1565-nm-Moduls

Einschlusskriterien:

• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben;
• Gesunder Erwachsener, männlich oder weiblich, 25-55 Jahre alt mit Fitzpatrick-Goldman-Hauttyp I-IV;
• Geeignete Behandlungsbereiche der zu behandelnden Gesichtsbereiche mit Falten Fitzpatrick-Goldman Wrinkle and Elastosis Score von 3-6 oder Striae alba seit mehr als 1 Jahr vorhanden;
• Fähigkeit und Bereitschaft, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

Einer der folgenden Punkte schließt den Probanden aus der Studie aus: Hauttyp V-VI

1. Schwanger, beabsichtigt, während des Studiums schwanger zu werden, weniger als 3 Monate nach der Geburt oder weniger als 6 Wochen nach Beendigung des Stillens;
2. Anamnese einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung
3. Unfähig oder unwahrscheinlich, während des Studiums auf Bräunung, einschließlich der Nutzung von Bräunungskabinen, zu verzichten;
4. Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten, bei denen Lichteinwirkung kontraindiziert ist.
5. Einnahme von oralem Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie. Hinweis: Die Haut muss vor der Behandlung ihren normalen Feuchtigkeitsgrad wiedererlangen;
6. Vorherige Behandlung, wie z. B. chemisches Peeling (insbesondere auf Phenolbasis) oder Dermabrasion, im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie;
7. Vorherige Hautbehandlung mit nicht-ablativem Laser oder anderen Geräten im behandelten Bereich innerhalb von 6 Monaten nach der Erstbehandlung oder während des Studienverlaufs;
8. Vorherige Anwendung von Kollagen, Fettinjektionen oder anderen Methoden zur Hautvergrößerung (Verbesserung mit injiziertem oder implantiertem Material) im behandelten Bereich innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung oder während des Studienverlaufs. Über permanenten Hautimplantaten darf überhaupt keine Behandlung durchgeführt werden;
9. Vorherige Anwendung von Botox im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten;
10. Vorheriges ablatives Resurfacing-Verfahren oder Facelift im behandelten Bereich mit Laser oder anderen Geräten innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie;
11. Jede andere Operation im behandelten Bereich innerhalb von 9 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie;
12. Vorgeschichte von Keloiden oder anderen Arten von hypertropher Narbenbildung oder schlechter Wundheilung in einem zuvor verletzten Hautbereich;
13. Symptome von Hormonstörungen nach Ermessen des Prüfarztes zeigen (z. B. Melasma, Chloasma);
14. Gleichzeitige entzündliche Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rosazea jeglicher Schwere;
15. Offene Schnittwunden oder Abschürfungen jeglicher Art an der zu behandelnden Stelle während der Behandlung;
16. Aktiver Herpes-simplex-Ausbruch zum Zeitpunkt der Behandlung oder mehr als drei Episoden von Herpes-simplex-Ausbruch innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss;
17. Multiple dysplastische Nävi im zu behandelnden Bereich;
18. Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, einschließlich starker Einnahme von Aspirin, in einer Weise, die keine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen vor der Behandlung zulässt (nach Ermessen des Arztes);
19. Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten;
20. Jede Form von aktivem Krebs zum Zeitpunkt der Einschreibung und während des Studienverlaufs oder Vorgeschichte oder Hautkrebs;
21. Signifikante gleichzeitige Erkrankung, wie z. B. unkontrollierter Diabetes, d. h. jeder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Anästhesie, Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen würde; Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung oder während dieser Studie und nach Ermessen des Prüfarztes, solange keines der oben genannten Kriterien im Widerspruch steht;
22. Geistig inkompetent, inhaftiert oder nachweislich auf Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch;
23. Jede Bedingung, die es nach Ansicht des Ermittlers (für den Probanden oder das Studienpersonal) unsicher machen würde, den Probanden im Rahmen dieser Forschungsstudie zu behandeln.