Klinisk evaluering av M22 ResurFX 1565nm-modul

Inklusjonskriterier:

• Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke;
• Frisk voksen, mann eller kvinne, 25-55 år med Fitzpatrick-Goldman hudtype I-IV;
• Å ha egnede områder for behandling av ansiktsområder som skal behandles med rynker Fitzpatrick-Goldman Rynke og Elastose Score på 3-6 eller striae alba tilstede i mer enn 1 år;
• Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav;
• Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før påmelding og gjennom hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende vil ekskludere emnet fra studien: hudtype V-VI

1. Gravid, har til hensikt å bli gravid i løpet av studiet, mindre enn 3 måneder etter fødsel eller mindre enn 6 uker etter fullført amming;
2. Historie med postinflammatorisk hyperpigmentering
3. Ute av stand til eller usannsynlig å avstå fra soling, inkludert bruk av solingkabiner, i løpet av studiet;
4. Bruk av lysfølsomme medisiner der lyseksponering er kontraindisert.
5. Bruk av oral isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter innledende behandling eller i løpet av studien. Merk: Huden må gjenvinne sin normale grad av fuktighet før behandling;
6. Tidligere behandling, slik som kjemisk peeling (spesielt fenolbasert) eller dermabrasjon, i behandlet område innen 3 måneder etter innledende behandling eller i løpet av studien;
7. Tidligere hudbehandling med ikke-ablativ laser eller andre enheter i behandlet område innen 6 måneder etter første behandling eller i løpet av studien;
8. Tidligere bruk av kollagen, fettinjeksjoner eller andre metoder for hudforsterkning (forsterkning med injisert eller implantert materiale) i behandlet område innen 12 måneder etter første behandling eller i løpet av studien. Behandling kan ikke utføres i det hele tatt over permanente dermale implantater;
9. Tidligere bruk av Botox i behandlingsområde innen 6 måneder;
10. Tidligere ablativ resurfacing-prosedyre eller ansiktsløftning i behandlet område med laser eller andre enheter innen 12 måneder etter innledende behandling eller i løpet av studien;
11. Enhver annen operasjon i behandlet område innen 9 måneder etter innledende behandling eller i løpet av studien;
12. Historie med keloid eller annen type hypertrofisk arrdannelse eller dårlig sårheling i et tidligere skadet hudområde;
13. Viser symptomer på hormonelle forstyrrelser, i henhold til etterforskerens skjønn (som Melasma, Chloasma);
14. Samtidig inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, rosacea av enhver alvorlighetsgrad;
15. Åpen rift eller slitasje av noe slag på området som skal behandles i løpet av behandlingen;
16. Aktiv Herpes Simplex på behandlingstidspunktet eller har opplevd mer enn tre episoder med Herpes Simplex-utbrudd innen et år etter studieregistrering;
17. Flere dysplastiske nevi i området som skal behandles;
18. Å ha en blødningsforstyrrelse eller ta antikoagulasjonsmedisiner, inkludert tung bruk av aspirin, på en måte som ikke tillater en minimum 10 dagers utvaskingsperiode før behandling (i henhold til pasientens leges skjønn);
19. Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner;
20. Å ha noen form for aktiv kreft på tidspunktet for påmelding og i løpet av studiet eller historie eller hudkreft;
21. Betydelig samtidig sykdom, slik som ukontrollert diabetes, dvs. enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre anestesi, behandling eller helingsprosessen; Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen 3 måneder før studieregistrering eller under denne studien, og etter etterforskerens skjønn, så lenge det ikke er i strid med noen av kriteriene ovenfor;
22. Mentalt inkompetent, fanget eller bevis på misbruk av aktivt stoff eller alkohol;
23. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre det usikkert (for forsøkspersonen eller for studiepersonell) å behandle emnet som en del av denne forskningsstudien.