Évaluation clinique du module M22 ResurFX 1565nm

Critère d'intégration:

• Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit ;
• Adulte en bonne santé, homme ou femme, âgé de 25 à 55 ans avec une peau de type Fitzpatrick-Goldman I-IV ;
• Avoir des zones de traitement appropriées des zones du visage à traiter avec des rides Fitzpatrick-Goldman Wrinkle and Elastosis Score de 3-6 ou stries alba présentes depuis plus de 1 an ;
• Capable et disposé à se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi ;
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode fiable de contraception au moins 3 mois avant l'inscription et tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants exclura le sujet de l'étude : type de peau V-VI

1. Enceinte, ayant l'intention de tomber enceinte au cours de l'étude, moins de 3 mois après l'accouchement ou moins de 6 semaines après la fin de l'allaitement ;
2. Antécédents d'hyperpigmentation post-inflammatoire
3. Incapable ou peu susceptible de s'abstenir de bronzer, y compris l'utilisation de cabines de bronzage, au cours de l'étude ;
4. Utilisation de médicaments photosensibles pour lesquels l'exposition à la lumière est contre-indiquée.
5. Utilisation d'isotrétinoïne orale (Accutane®) dans les 6 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude. Remarque : la peau doit retrouver son degré d'hydratation normal avant le traitement ;
6. Traitement préalable, tel qu'un peeling chimique (en particulier à base de phénol) ou une dermabrasion, dans la zone traitée dans les 3 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude ;
7. Traitement antérieur de la peau avec un laser non ablatif ou d'autres dispositifs dans la zone traitée dans les 6 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude ;
8. Utilisation antérieure de collagène, d'injections de graisse ou d'autres méthodes d'augmentation cutanée (amélioration avec du matériel injecté ou implanté) dans la zone traitée dans les 12 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude. Le traitement peut ne pas être effectué du tout sur des implants dermiques permanents ;
9. Utilisation antérieure de Botox dans la zone de traitement dans les 6 mois ;
10. Procédure antérieure de resurfaçage ablatif ou lifting du visage dans la zone traitée avec un laser ou d'autres appareils dans les 12 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude ;
11. Toute autre intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 9 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude ;
12. Antécédents de chéloïde ou de tout autre type de formation de cicatrice hypertrophique ou de mauvaise cicatrisation des plaies dans une zone cutanée précédemment lésée ;
13. Présentant des symptômes de troubles hormonaux, à la discrétion de l'enquêteur (tels que Melasma, Chloasma);
14. Affections cutanées inflammatoires concomitantes, y compris, mais sans s'y limiter, la rosacée de toute gravité ;
15. Lacération ouverte ou abrasion de toute sorte sur la zone à traiter au cours du traitement ;
16. Herpès simplex actif au moment du traitement ou ayant connu plus de trois épisodes d'éruption d'herpès simplex dans l'année suivant l'inscription à l'étude ;
17. Nævus dysplasiques multiples dans la zone à traiter ;
18. Avoir un trouble de la coagulation ou prendre des médicaments anticoagulants, y compris une utilisation intensive d'aspirine, d'une manière qui ne permet pas une période de sevrage d'au moins 10 jours avant le traitement (à la discrétion du médecin du patient);
19. Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris infection par le VIH ou SIDA) ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs ;
20. Avoir une forme quelconque de cancer actif au moment de l'inscription et au cours de l'étude ou des antécédents de cancer de la peau ;
21. Maladie concomitante importante, telle qu'un diabète non contrôlé, c'est-à-dire tout état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'anesthésie, le traitement ou le processus de guérison ; Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou pendant cette étude, et à la discrétion de l'investigateur, tant qu'il n'est pas contraire à l'un des critères ci-dessus ;
22. Mentalement incapable, prisonnier ou preuve d'abus de substances actives ou d'alcool ;
23. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux (pour le sujet ou pour le personnel de l'étude) de traiter le sujet dans le cadre de cette étude de recherche.