Avaliação clínica do módulo M22 ResurFX 1565nm

Critério de inclusão:

• Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito;
• Adulto saudável, masculino ou feminino, de 25 a 55 anos de idade com tipo de pele Fitzpatrick-Goldman I-IV;
• Ter áreas adequadas de tratamento de áreas faciais a serem tratadas com rugas Fitzpatrick-Goldman Wrinkle and Elastosis Score de 3-6 ou estrias albas presentes há mais de 1 ano;
• Capaz e disposto a cumprir o cronograma e requisitos de tratamento/acompanhamento;
• As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo.

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes excluirá o sujeito do estudo: tipo de pele V-VI

1. Grávida, com intenção de engravidar durante o estudo, menos de 3 meses após o parto ou menos de 6 semanas após o término da amamentação;
2. História de hiperpigmentação pós-inflamatória
3. Incapaz ou improvável de abster-se de bronzeamento, incluindo o uso de cabines de bronzeamento, durante o estudo;
4. Uso de medicamentos fotossensíveis para os quais a exposição à luz é contra-indicada.
5. Uso de isotretinoína oral (Accutane®) dentro de 6 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo. Nota: a pele deve recuperar o seu grau normal de hidratação antes do tratamento;
6. Tratamento prévio, como peeling químico (especialmente à base de fenol) ou dermoabrasão, na área tratada dentro de 3 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo;
7. Tratamento prévio da pele com laser não ablativo ou outros dispositivos na área tratada dentro de 6 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo;
8. Uso prévio de colágeno, injeções de gordura ou outros métodos de aumento da pele (aprimoramento com material injetado ou implantado) na área tratada dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo. O tratamento não pode ser realizado em implantes dérmicos permanentes;
9. Uso prévio de Botox na área de tratamento em até 6 meses;
10. Procedimento anterior de recapeamento ablativo ou lifting facial na área tratada com laser ou outros dispositivos dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo;
11. Qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 9 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo;
12. História de formação de quelóide ou qualquer outro tipo de cicatriz hipertrófica ou cicatrização deficiente em área de pele previamente lesionada;
13. Apresentar sintomas de distúrbios hormonais, a critério do Investigador (como Melasma, Cloasma);
14. Condições inflamatórias concomitantes da pele, incluindo, mas não se limitando a, rosácea de qualquer gravidade;
15. Laceração aberta ou abrasão de qualquer tipo na área a ser tratada durante o tratamento;
16. Herpes Simplex ativo no momento do tratamento ou tendo experimentado mais de três episódios de erupção de Herpes Simplex dentro de um ano da inscrição no estudo;
17. Nevos displásicos múltiplos na área a ser tratada;
18. Ter um distúrbio hemorrágico ou tomar medicamentos anticoagulantes, incluindo uso intenso de aspirina, de maneira que não permita um período mínimo de 10 dias de intervalo antes do tratamento (a critério do médico do paciente);
19. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores;
20. Ter qualquer forma de câncer ativo no momento da inscrição e durante o curso do estudo ou história ou câncer de pele;
21. Doença concomitante significativa, como diabetes não controlada, ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, interferiria na anestesia, tratamento ou processo de cicatrização; Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo ou durante este estudo, e conforme o critério do Investigador, desde que não seja contraditório a nenhum dos critérios acima;
22. Mentalmente incompetente, prisioneiro ou evidência de abuso de substância ativa ou álcool;
23. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria inseguro (para o sujeito ou para o pessoal do estudo) tratar o sujeito como parte deste estudo de pesquisa.