M22 ResurFX 1565nm 模块的临床评价

纳入标准：

• 能够阅读、理解并提供书面知情同意书；
• 25-55 岁且 Fitzpatrick-Goldman 皮肤类型为 I-IV 的健康成人，男性或女性；
• Fitzpatrick-Goldman Wrinkle and Elastosis Score 3-6 的皱纹和 Elastosis 评分为 3-6 或白纹存在超过 1 年的面部区域有合适的治疗区域；
• 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求；
• 育龄妇女必须在入学前至少 3 个月和整个研究过程中使用可靠的节育方法。

排除标准：

以下任何一项都会将受试者排除在研究之外： 皮肤类型 V-VI

1. 怀孕，打算在学习期间怀孕，产后不到 3 个月或完成母乳喂养后不到 6 周；
2. 炎症后色素沉着史
3. 在研究过程中无法或不太可能避免晒黑，包括使用晒黑间；
4. 使用禁忌曝光的光敏药物。
5. 在初始治疗后 6 个月内或研究过程中使用口服异维甲酸 (Accutane®)。 注意：皮肤必须在治疗前恢复正常水分；
6. 在初始治疗后 3 个月内或在研究过程中在治疗区域进行过先前治疗，例如化学换肤（尤其是苯酚类换肤）或皮肤磨削术；
7. 在初始治疗后 6 个月内或在研究过程中，在治疗区域使用非烧蚀激光或其他设备进行过皮肤治疗；
8. 在初始治疗后 12 个月内或在研究过程中，在治疗区域使用过胶原蛋白、脂肪注射剂或其他皮肤增强方法（注射或植入材料增强）。 可能根本不对永久性真皮植入物进行治疗；
9. 6 个月内在治疗区域使用保妥适；
10. 在初始治疗后 12 个月内或在研究过程中，在治疗区域使用激光或其他设备进行过消融表面重修或整容；
11. 初始治疗后 9 个月内或研究期间在治疗区域进行的任何其他手术；
12. 在先前受伤的皮肤区域有瘢痕疙瘩或任何其他类型的增生性疤痕形成或伤口愈合不良的病史；
13. 根据研究者的判断，表现出荷尔蒙失调的症状（例如黄褐斑、黄褐斑）；
14. 并发的炎症性皮肤病，包括但不限于任何严重程度的红斑痤疮；
15. 治疗过程中治疗部位出现任何形式的开放性撕裂伤或擦伤；
16. 治疗时患有活动性单纯疱疹病毒或在参加研究后的一年内经历过 3 次以上的单纯疱疹病毒发作；
17. 待治疗区域多发发育不良痣；
18. 患有出血性疾病或服用抗凝药物，包括大量使用阿司匹林，治疗前不允许有至少 10 天的清除期（根据患者的医生判断）；
19. 免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或艾滋病）或使用免疫抑制药物；
20. 在入组时和研究过程中患有任何形式的活动性癌症或病史或皮肤癌；
21. 重大并发疾病，例如不受控制的糖尿病，即研究者认为会干扰麻醉、治疗或愈合过程的任何疾病状态；在研究登记前 3 个月内或在本研究期间，并根据研究者的判断，参与另一种设备或药物的研究，只要不与上述任何标准相矛盾；
22. 精神不健全、囚犯或有滥用药物或酒精的证据；
23. 研究者认为（对于受试者或研究人员）将受试者作为本研究的一部分进行治疗是不安全的任何情况。