Evaluación clínica del módulo M22 ResurFX 1565nm

Criterios de inclusión:

• Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito;
• Adulto sano, hombre o mujer, de 25 a 55 años de edad con piel Fitzpatrick-Goldman tipo I-IV;
• Tener áreas adecuadas de tratamiento de áreas faciales a tratar con arrugas Fitzpatrick-Goldman Wrinkle and Elastosis Score de 3-6 o estrías alba presentes durante más de 1 año;
• Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento;
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes excluirá al sujeto del estudio: tipo de piel V-VI

1. Embarazada, con la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio, menos de 3 meses después del parto o menos de 6 semanas después de completar la lactancia;
2. Historia de hiperpigmentación posinflamatoria
3. Incapaz o improbable de abstenerse de broncearse, incluido el uso de cabinas de bronceado, durante el curso del estudio;
4. Uso de medicamentos fotosensibles para los cuales la exposición a la luz está contraindicada.
5. Uso de isotretinoína oral (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio. Nota: la piel debe recuperar su grado normal de humedad antes del tratamiento;
6. Tratamiento previo, como exfoliación química (especialmente a base de fenol) o dermoabrasión, en el área tratada dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio;
7. Tratamiento previo de la piel con láser no ablativo u otros dispositivos en el área tratada dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio;
8. Uso previo de colágeno, inyecciones de grasa u otros métodos de aumento de la piel (mejora con material inyectado o implantado) en el área tratada dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el transcurso del estudio. Es posible que no se realice ningún tratamiento sobre implantes dérmicos permanentes;
9. Uso previo de Botox en el área de tratamiento dentro de los 6 meses;
10. Procedimiento previo de rejuvenecimiento ablativo o estiramiento facial en el área tratada con láser u otros dispositivos dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio;
11. Cualquier otra cirugía en el área tratada dentro de los 9 meses del tratamiento inicial o durante el transcurso del estudio;
12. Antecedentes de queloides o cualquier otro tipo de formación de cicatrices hipertróficas o mala cicatrización de heridas en un área de la piel previamente lesionada;
13. Mostrar síntomas de trastornos hormonales, a criterio del Investigador (como Melasma, Cloasma);
14. Condiciones inflamatorias de la piel concurrentes, que incluyen, entre otras, rosácea de cualquier gravedad;
15. Laceración abierta o abrasión de cualquier tipo en el área a tratar durante el curso del tratamiento;
16. Herpes Simplex activo en el momento del tratamiento o haber experimentado más de tres episodios de erupción de Herpes Simplex dentro de un año de inscripción en el estudio;
17. Múltiples nevus displásicos en el área a tratar;
18. Tener un trastorno hemorrágico o tomar medicamentos anticoagulantes, incluido el uso intensivo de aspirina, de una manera que no permita un período de lavado mínimo de 10 días antes del tratamiento (según el criterio del médico del paciente);
19. Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso de medicamentos inmunosupresores;
20. Tener cualquier forma de cáncer activo en el momento de la inscripción y durante el curso del estudio o antecedentes de cáncer de piel;
21. Enfermedad concurrente significativa, como diabetes no controlada, es decir, cualquier estado de enfermedad que, en opinión del Investigador, podría interferir con la anestesia, el tratamiento o el proceso de curación; Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio o durante este estudio, y según el criterio del Investigador, siempre que no contradiga ninguno de los criterios anteriores;
22. Mentalmente incompetente, preso o evidencia de abuso de sustancias activas o alcohol;
23. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría inseguro (para el sujeto o para el personal del estudio) tratar al sujeto como parte de este estudio de investigación.