Klinické hodnocení modulu M22 ResurFX 1565nm

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas;
• Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 25–55 let s kůží Fitzpatrick-Goldman typu I-IV;
• Mít vhodné oblasti ošetření obličejových partií, které mají být ošetřeny vráskami Fitzpatrick-Goldman Wrinkle and Elastosis Score 3-6 nebo striae alba přítomné déle než 1 rok;
• Schopnost a ochota dodržovat harmonogram a požadavky léčby/následných kontrol;
• Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností vyloučí subjekt ze studie: typ pleti V-VI

1. Těhotná, zamýšlí otěhotnět v průběhu studie, méně než 3 měsíce po porodu nebo méně než 6 týdnů po dokončení kojení;
2. Pozánětlivá hyperpigmentace v anamnéze
3. neschopnost nebo nepravděpodobné, že se v průběhu studie zdrží opalování, včetně používání solárií;
4. Použití fotosenzitivních léků, u kterých je expozice světlu kontraindikována.
5. Použití perorálního isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie. Poznámka: pokožka musí před ošetřením znovu získat normální stupeň vlhkosti;
6. předchozí ošetření, jako je chemický peeling (zejména na bázi fenolu) nebo dermabraze v ošetřované oblasti do 3 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie;
7. předchozí ošetření kůže neablativním laserem nebo jinými zařízeními v ošetřované oblasti do 6 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie;
8. Předchozí použití kolagenu, tukových injekcí nebo jiných metod augmentace kůže (zlepšení pomocí injekčního nebo implantovaného materiálu) v ošetřované oblasti během 12 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie. Ošetření nemusí být prováděno vůbec přes trvalé dermální implantáty;
9. předchozí použití botoxu v ošetřované oblasti do 6 měsíců;
10. předchozí ablativní resurfacing nebo face lift v ošetřované oblasti laserem nebo jinými zařízeními během 12 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie;
11. Jakýkoli jiný chirurgický zákrok v léčené oblasti během 9 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie;
12. Anamnéza keloidních nebo jakéhokoli jiného typu tvorby hypertrofických jizev nebo špatné hojení ran v dříve zraněné oblasti kůže;
13. Vykazující příznaky hormonálních poruch podle uvážení vyšetřovatele (jako je melasma, chloasma);
14. Souběžné zánětlivé kožní stavy, včetně, aniž by byl výčet omezující, rosacey jakékoli závažnosti;
15. Otevřené tržné rány nebo oděrky jakéhokoli druhu na ošetřované oblasti v průběhu léčby;
16. aktivní Herpes Simplex v době léčby nebo po více než třech epizodách erupce Herpes Simplex během jednoho roku od zařazení do studie;
17. Mnohočetné dysplastické névy v oblasti, která má být léčena;
18. Poruchy krvácení nebo užívání antikoagulačních léků, včetně silného užívání aspirinu, způsobem, který neumožňuje minimálně 10denní vymývací období před léčbou (podle uvážení lékaře pacienta);
19. Poruchy imunosuprese/imunitní nedostatečnosti v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků;
20. Mít jakoukoli formu aktivní rakoviny v době zápisu a v průběhu studie nebo v anamnéze nebo rakovinu kůže;
21. Významné souběžné onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes, tj. jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru Zkoušejícího narušoval anestezii, léčbu nebo proces hojení; Účast ve studii jiného zařízení nebo léku během 3 měsíců před zařazením do studie nebo během této studie a podle uvážení zkoušejícího, pokud to neodporuje žádnému z výše uvedených kritérií;
22. duševně nezpůsobilý, vězeň nebo důkaz o zneužívání účinné látky nebo alkoholu;
23. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by nebylo bezpečné (pro subjekt nebo pro pracovníky studie) zacházet se subjektem v rámci této výzkumné studie.