Klinisk evaluering af M22 ResurFX 1565nm-modul

Inklusionskriterier:

• Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke;
• Sund voksen, mand eller kvinde, 25-55 år med Fitzpatrick-Goldman hudtype I-IV;
• At have egnede områder til behandling af ansigtsområder, der skal behandles med rynker. Fitzpatrick-Goldman Wrinkle and Elastosis Score på 3-6 eller striae alba til stede i mere end 1 år;
• Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og kravene;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende vil udelukke emnet fra undersøgelsen: hudtype V-VI

1. Gravid, som har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet, mindre end 3 måneder efter fødslen eller mindre end 6 uger efter afsluttet amning;
2. Anamnese med postinflammatorisk hyperpigmentering
3. Ude af stand til eller usandsynligt at afholde sig fra garvning, herunder brug af solariekabiner, i løbet af undersøgelsen;
4. Brug af lysfølsom medicin, hvor lyseksponering er kontraindiceret.
5. Brug af oral isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen. Bemærk: Huden skal genvinde sin normale grad af fugt før behandling;
6. Forudgående behandling, såsom kemisk peeling (især phenolbaseret) eller dermabrasion, i behandlet område inden for 3 måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen;
7. Forudgående hudbehandling med ikke-ablativ laser eller andre anordninger i det behandlede område inden for 6 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen;
8. Forudgående brug af kollagen, fedtinjektioner eller andre metoder til hudforstørrelse (forstærkning med injiceret eller implanteret materiale) i det behandlede område inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen. Behandling må slet ikke udføres over permanente dermale implantater;
9. Forudgående brug af Botox i behandlingsområdet inden for 6 måneder;
10. Forudgående ablativ resurfacing-procedure eller ansigtsløft i behandlet område med laser eller andre anordninger inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen;
11. Enhver anden operation i det behandlede område inden for 9 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen;
12. Anamnese med keloid eller enhver anden form for hypertrofisk ardannelse eller dårlig sårheling i et tidligere såret hudområde;
13. Viser symptomer på hormonforstyrrelser i henhold til efterforskerens skøn (såsom Melasma, Chloasma);
14. Samtidige inflammatoriske hudtilstande, herunder, men ikke begrænset til, rosacea af enhver sværhedsgrad;
15. Åben flænge eller slid af enhver art på det område, der skal behandles under behandlingsforløbet;
16. Aktiv Herpes Simplex på behandlingstidspunktet eller har oplevet mere end tre episoder af Herpes Simplex-udbrud inden for et år efter tilmelding til studiet;
17. Flere dysplastiske nevi i området, der skal behandles;
18. At have en blødningsforstyrrelse eller tage antikoagulationsmedicin, inklusive kraftig brug af aspirin, på en måde, der ikke tillader en minimum 10 dages udvaskningsperiode før behandling (efter patientens læges skøn);
19. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin;
20. At have nogen form for aktiv kræft på tidspunktet for tilmeldingen og i løbet af studiet eller historie eller hudkræft;
21. Væsentlig samtidig sygdom, såsom ukontrolleret diabetes, dvs. enhver sygdomstilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre bedøvelsen, behandlingen eller helingsprocessen; Deltagelse i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for 3 måneder før studietilmelding eller under denne undersøgelse, og efter investigatorens skøn, så længe det ikke er i modstrid med nogen af ​​ovenstående kriterier;
22. Mentalt inkompetent, fanget eller bevis for misbrug af aktivt stof eller alkohol;
23. Enhver tilstand, der efter investigators mening ville gøre det usikkert (for forsøgspersonen eller for undersøgelsens personale) at behandle emnet som en del af denne forskningsundersøgelse.