男性喫煙者におけるCOX-2由来PGE2の低用量アスピリン阻害
2017年3月30日 更新者：Philip Lammers、Vanderbilt University
定期的なアスピリンの使用は、肺がんを含むさまざまな悪性腫瘍の発生の減少と関連しています。
アスピリンのがん予防の機序はわかっていません。
この研究では、アスピリンを 1 日 1 回使用することで、がんを促進することが知られているプロスタグランジン E2 (PGE-2) というタンパク質の産生が減少するかどうかを評価します。
具体的には、この研究では、アスピリンがシクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) という名前の酵素をブロックすることによって PGE-2 の生成を阻害できるかどうかを評価します。
これらの目標を達成するために、参加者は、この 16 日間の研究のさまざまな日に、毎日アスピリン 325 mg、セレコキシブ 200 mg を 1 日 2 回、または両方を組み合わせて服用します。
この 16 日間の研究では、尿を採取して 4 つの時点で PGE-2 産生を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性の性別
- 35歳以上
- -10パックイヤー（py）以上の履歴を持つ、1日あたり少なくとも10本のタバコの現在の喫煙者
- 元喫煙者、15 年以内に禁煙し、少なくとも 25 py の履歴がある
- -研究のデザインに準拠する能力
- 参加者がこの方法で尿検体を保存することを希望する場合、参加者の住居で尿サンプルを凍結する能力
- ベースライン尿 PGE-M > 13 ng/mg クレアチニン
- 血清トロンボキサン > 150 μg/L
除外基準:
- -スクリーニングの1〜14日前のアスピリン使用歴
- NSAID（イブプロフェン、ナプロシン、メロキシカムなど）は、スクリーニングの1〜7日前に使用します
- -スクリーニングの1〜7日前に吸入グルココルチコイドを使用
- -スクリーニングの1〜14日前の全身グルココルチコイドの使用
- 消化性潰瘍の病歴
- 現在または最近の臨床的に重大な出血
- -アスピリンまたはNSAIDの使用に対するアレルギー、不耐性または禁忌
- -スクリーニング訪問の30日前の血小板減少症（血小板数<100,000）
- 重度の肝不全
- GFR < 30 mL/分/1.73 スクリーニング訪問前の30日間のm2
- -アスピリンまたはセレコキシブアレルギーの病歴
- -スクリーニング訪問前の30日間のINRの上昇（> 1.5）
- -現在の悪性腫瘍の診断または過去5年間の皮膚以外の悪性腫瘍の病歴
- -全身抗凝固薬の現在の使用（例、ワルファリン（クマジン）、エノキサパリン（ロベノックス）、フォンダパリヌクス（アリクストラ）、ダビガトラン（プラダクサ））
- COPDの診断
- 毎日250mg以上の魚油サプリメントを摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレコキシブ、アスピリン、続いてアスピリン/セレコキシブ
セレコキシブ 200 mg 1 日 2 回 x 3 日、アスピリン 325 mg 1 日 x 10 日、セレコキシブ 200 mb 1 日 2 回 + アスピリン 325 mg 1 日 x 3 日
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この単群試験では、参加者はセレコキシブ 200 mg BID を 5 回、続いてアスピリン 325 mg を 1 日 10 日間、続いてセレコキシブ 200 mg BID を 5 回、アスピリン 325 mg を 3 日間毎日服用します。
この単群試験では、参加者はセレコキシブ 200 mg BID を 5 回、続いてアスピリン 325 mg を 1 日 10 日間、続いてセレコキシブ 200 mg BID を 5 回、アスピリン 325 mg を 3 日間毎日服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16 日間のアスピリン治療後の COX-2 依存性尿中 PGE-M (ng/mg Cr) 産生の変化
時間枠：16日
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ベースラインの尿中PGE-2代謝産物（PGE-M）が測定されます。
その後、セレコキシブによる 3 日間の COX-2 遮断の後、再び測定されます。
その後、参加者はアスピリンによる10日間の治療を受け、尿中のPGE-Mが測定されます。
最後に、参加者はアスピリンとセレコキシブの組み合わせで3日間治療され、尿中のPGE-Mが最後にもう一度測定されます。
これらの値を使用して、COX-2 特異的な尿中 PGE-M 産生のアスピリン阻害の程度を計算できます。
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16日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John A Oates, MD、Vanderbilt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。