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Niedrig dosiertes Aspirin Hemmung von COX-2-abgeleitetem PGE2 bei männlichen Rauchern

30. März 2017 aktualisiert von: Philip Lammers, Vanderbilt University
Die regelmäßige Anwendung von Aspirin wurde mit einer Verringerung der Entwicklung einer Reihe verschiedener bösartiger Erkrankungen, einschließlich Lungenkrebs, in Verbindung gebracht. Der Mechanismus der Krebsprävention durch Aspirin ist nicht bekannt. In dieser Studie wird untersucht, ob die einmal tägliche Einnahme von Aspirin die Produktion eines Proteins namens Prostaglandin E2 (PGE-2) reduzieren kann, das bekanntermaßen Krebs fördert. Insbesondere wird diese Studie untersuchen, ob Aspirin die Produktion von PGE-2 hemmen kann, indem es ein Enzym namens Cyclooxygenase-2 (COX-2) blockiert. Um diese Ziele zu erreichen, nehmen die Teilnehmer an verschiedenen Tagen dieser 16-tägigen Studie entweder täglich 325 mg Aspirin, zweimal täglich 200 mg Celecoxib oder eine Kombination aus beiden ein. Urin wird gesammelt, um die PGE-2-Produktion zu 4 Zeitpunkten in dieser 16-tägigen Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter ≥35
  • Aktueller Raucher von mindestens 10 Zigaretten pro Tag mit einer Geschichte von ≥ 10 Packungsjahren (PJ)
  • Ehemaliger Raucher, vor nicht mehr als 15 Jahren mit einer Geschichte von mindestens 25 py aufgehört
  • Fähigkeit, das Design der Studie einzuhalten
  • Kapazität zum Einfrieren von Urinproben am Wohnort des Teilnehmers, wenn dieser Teilnehmer die Urinproben auf diese Weise aufbewahren möchte
  • Baseline Urin PGE-M > 13 ng/mg Kreatinin
  • Serumthromboxan > 150 μg/l

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Aspirinanwendung 1-14 Tage vor dem Screening
  • NSAID (Ibuprofen, Naprosyn, Meloxicam usw.) 1-7 Tage vor dem Screening verwenden
  • Anwendung von inhalativen Glukokortikoiden 1-7 Tage vor dem Screening
  • Systemische Anwendung von Glukokortikoiden 1-14 Tage vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch signifikante Blutung
  • Allergie, Intoleranz oder Kontraindikation für die Verwendung von Aspirin oder NSAID
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000) in 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2 in 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte einer Aspirin- oder Celecoxib-Allergie
  • Erhöhte INR (> 1,5) in 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Aktuelle Diagnose einer bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung außerhalb der Haut in den letzten 5 Jahren
  • Aktuelle Anwendung von systemischen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin (Coumadin), Enoxaparin (Lovenox), Fondaparinux (Arixtra), Dabigatran (Pradaxa))
  • Diagnose COPD
  • Einnahme von > 250 mg Fischölergänzung täglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Celecoxib, Aspirin, gefolgt von Aspirin/Celecoxib
Celecoxib 200 mg zweimal täglich x 3 Tage, Aspirin 325 mg täglich x 10 Tage, Celecoxib 200 mg zweimal täglich + Aspirin 325 mg täglich x 3 Tage
Arzneimittel: Aspirin 325 mg täglich
In dieser einarmigen Studie nehmen die Teilnehmer Celecoxib 200 mg BID für 5 Dosen ein, gefolgt von 325 mg Aspirin täglich für 10 Tage, gefolgt von einer Kombination aus Celecoxib 200 mg BID für 5 Dosen und Aspirin 325 mg täglich für 3 Tage.
Arzneimittel: Celecoxib 200 mg zweimal täglich
In dieser einarmigen Studie nehmen die Teilnehmer Celecoxib 200 mg BID für 5 Dosen ein, gefolgt von 325 mg Aspirin täglich für 10 Tage, gefolgt von einer Kombination aus Celecoxib 200 mg BID für 5 Dosen und Aspirin 325 mg täglich für 3 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der COX-2-abhängigen PGE-M-Produktion (ng/mg Cr) im Urin nach 16 Tagen Aspirinbehandlung
Zeitfenster: 16 Tage
Der Basislinien-PGE-2-Metabolit im Urin (PGE-M) wird gemessen. Dann wird nach 3 Tagen COX-2-Blockade mit Celecoxib erneut gemessen. Die Teilnehmer werden dann 10 Tage lang mit Aspirin behandelt und PGE-M im Urin wird gemessen. Abschließend werden die Teilnehmer 3 Tage lang mit einer Kombination aus Aspirin und Celecoxib behandelt und das PGE-M im Urin wird ein letztes Mal gemessen. Unter Verwendung dieser Werte kann der Grad der Aspirin-Hemmung der COX-2-spezifischen PGE-M-Produktion im Urin berechnet werden.
16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Studienleiter: John A Oates, MD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR5137

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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