Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis aspirine remming van COX-2 afgeleide PGE2 bij mannelijke rokers

30 maart 2017 bijgewerkt door: Philip Lammers, Vanderbilt University
Regelmatig gebruik van aspirine is in verband gebracht met een vermindering van de ontwikkeling van een aantal verschillende maligniteiten, waaronder longkanker. Het mechanisme van kankerpreventie door aspirine is niet bekend. Deze studie zal evalueren of eenmaal daags gebruik van aspirine de productie van een eiwit genaamd prostaglandine E2 (PGE-2), waarvan bekend is dat het kanker bevordert, kan verminderen. In het bijzonder zal deze studie evalueren of aspirine de productie van PGE-2 kan remmen door een enzym met de naam cycloxygenase-2 (COX-2) te blokkeren. Om deze doelen te bereiken, zullen de deelnemers ofwel aspirine 325 mg per dag, celecoxib 200 mg tweemaal daags, of de combinatie van beide nemen gedurende verschillende dagen van deze 16-daagse studie. Urine wordt verzameld om de productie van PGE-2 te evalueren op 4 tijdstippen in dit 16-daagse onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Leeftijd ≥35
  • Huidige roker van ten minste 10 sigaretten per dag met een geschiedenis van ≥10 pakjaren (py)
  • Voormalig roker, niet meer dan 15 jaar geleden gestopt met een geschiedenis van minstens 25 py
  • Mogelijkheid om te voldoen aan het ontwerp van de studie
  • Capaciteit om urinemonster bij deelnemer thuis in te vriezen indien deze deelnemer de urinemonsters op deze wijze wenst op te slaan
  • Baseline urine PGE-M > 13 ng/mg creatinine
  • Serumtromboxaan > 150 μg/L

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van aspirinegebruik 1-14 dagen voorafgaand aan screening
  • NSAID (ibuprofen, naprosyn, meloxicam, enz.) Gebruik 1-7 dagen voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van geïnhaleerde glucocorticoïden 1-7 dagen voorafgaand aan de screening
  • Systemisch gebruik van glucocorticoïden 1-14 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van maagzweren
  • Huidige of recente klinisch significante bloeding
  • Allergie, intolerantie of contra-indicatie voor het gebruik van aspirine of NSAID's
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000) in 30 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek
  • Ernstige leverinsufficiëntie
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2 binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van allergie voor aspirine of celecoxib
  • Verhoogde INR (> 1,5) in 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Huidige diagnose van maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit buiten de huid in de afgelopen 5 jaar
  • Huidig ​​​​gebruik van systemische anticoagulantia (bijv. Warfarine (Coumadin), enoxaparine (Lovenox), Fondaparinux (Arixtra), dabigatran (Pradaxa))
  • Diagnose van COPD
  • Inname van > 250 mg visoliesuppletie per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Celecoxib, aspirine, gevolgd door aspirine/celecoxib
Celecoxib 200 mg tweemaal daags x3 dagen, aspirine 325 mg dagelijks x10 dagen, celecoxib 200 mb tweemaal daags + aspirine 325 mg dagelijks x 3 dagen
Geneesmiddel: Aspirine 325 mg per dag
In deze eenarmige studie nemen de deelnemers celecoxib 200 mg BID voor 5 doses, gevolgd door aspirine 325 mg per dag gedurende 10 dagen, gevolgd door een combinatie van celecoxib 200 mg BID voor 5 doses en aspirine 325 mg per dag gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Celecoxib 200 mg tweemaal daags
In deze eenarmige studie nemen de deelnemers celecoxib 200 mg BID voor 5 doses, gevolgd door aspirine 325 mg per dag gedurende 10 dagen, gevolgd door een combinatie van celecoxib 200 mg BID voor 5 doses en aspirine 325 mg per dag gedurende 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in COX-2-afhankelijke productie van PGE-M (ng/mg Cr) in de urine na 16 dagen aspirinebehandeling
Tijdsspanne: 16 dagen
Baseline urinaire PGE-2-metaboliet (PGE-M) zal worden gemeten. Dan na 3 dagen COX-2 blokkade met celecoxib, wordt het opnieuw gemeten. De deelnemers ondergaan vervolgens een behandeling van 10 dagen met aspirine en er wordt PGE-M in de urine gemeten. Ten slotte worden de deelnemers gedurende 3 dagen behandeld met gecombineerde aspirine en celecoxib en wordt de PGE-M in de urine nog een laatste keer gemeten. Met behulp van deze waarden kan de mate van remming door aspirine van COX-2-specifieke urinaire PGE-M-productie worden berekend.
16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Studie directeur: John A Oates, MD, Vanderbilt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VR5137

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren