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Inhibición de dosis bajas de aspirina de PGE2 derivada de COX-2 en fumadores masculinos

30 de marzo de 2017 actualizado por: Philip Lammers, Vanderbilt University
El uso regular de aspirina se ha asociado con una reducción en el desarrollo de varios tipos de malignidad, incluido el cáncer de pulmón. Se desconoce el mecanismo de prevención del cáncer de la aspirina. Este estudio evaluará si el uso de aspirina una vez al día puede reducir la producción de una proteína llamada prostaglandina E2 (PGE-2), que se sabe que promueve el cáncer. Específicamente, este estudio evaluará si la aspirina puede inhibir la producción de PGE-2 al bloquear una enzima llamada ciclooxigenasa-2 (COX-2). Para lograr estos objetivos, los participantes tomarán aspirina 325 mg al día, celecoxib 200 mg dos veces al día o la combinación de ambos durante varios días de este estudio de 16 días. Se recolectará orina para evaluar la producción de PGE-2 en 4 puntos de tiempo en este estudio de 16 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género masculino
  • Edad ≥35
  • Fumador actual de al menos 10 cigarrillos por día con antecedentes de ≥10 paquetes-año (py)
  • Ex fumador, dejó de fumar hace no más de 15 años con un historial de al menos 25 años
  • Capacidad para cumplir con el diseño del estudio.
  • Capacidad para congelar muestras de orina en la residencia del participante si este desea almacenar las muestras de orina de esta manera
  • PGE-M en orina basal > 13 ng/mg creatinina
  • Tromboxano sérico > 150 μg/L

Criterio de exclusión:

  • Historial de uso de aspirina 1-14 días antes de la selección
  • NSAID (ibuprofen, naprosyn, meloxicam, etc.) use 1-7 días antes de la selección
  • Uso de glucocorticoides inhalados 1-7 días antes de la selección
  • Uso de glucocorticoides sistémicos 1-14 días antes de la selección
  • Historia de la enfermedad de úlcera péptica
  • Sangrado clínicamente significativo actual o reciente
  • Alergia, intolerancia o contraindicación al uso de aspirina o AINE
  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 000) en los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Insuficiencia hepática severa
  • FG < 30 ml/min/1,73 m2 en los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Antecedentes de alergia a la aspirina o al celecoxib
  • INR elevado (>1,5) en los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Diagnóstico actual de malignidad o antecedentes de malignidad no cutánea en los últimos 5 años
  • Uso actual de anticoagulantes sistémicos (p. ej., warfarina (Coumadin), enoxaparina (Lovenox), Fondaparinux (Arixtra), dabigatrán (Pradaxa))
  • Diagnóstico de la EPOC
  • Ingesta de > 250 mg de suplementos de aceite de pescado al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Celecoxib, aspirina, seguida de aspirina/celecoxib
Celecoxib 200 mg 2 veces al día x 3 días, aspirina 325 mg al día x 10 días, celecoxib 200 mb 2 veces al día + aspirina 325 mg al día x 3 días
Droga: Aspirina 325 mg diarios
En este ensayo de un solo grupo, los participantes tomarán 200 mg dos veces al día de celecoxib en 5 dosis, seguidos de 325 mg de aspirina al día durante 10 días, seguidos de una combinación de 200 mg dos veces al día de celecoxib en 5 dosis y 325 mg de aspirina al día durante 3 días.
Droga: Celecoxib 200 mg dos veces al día
En este ensayo de un solo grupo, los participantes tomarán 200 mg dos veces al día de celecoxib en 5 dosis, seguidos de 325 mg de aspirina al día durante 10 días, seguidos de una combinación de 200 mg dos veces al día de celecoxib en 5 dosis y 325 mg de aspirina al día durante 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la producción urinaria de PGE-M (ng/mg Cr) dependiente de COX-2 después de 16 días de tratamiento con aspirina
Periodo de tiempo: 16 dias
Se medirá el metabolito PGE-2 urinario de referencia (PGE-M). Luego, después de 3 días de bloqueo de la COX-2 con celecoxib, se volverá a medir. Luego, los participantes se someterán a 10 días de tratamiento con aspirina y se medirá la PGE-M urinaria. Finalmente, los participantes serán tratados con aspirina y celecoxib combinados durante 3 días y se medirá la PGE-M urinaria por última vez. Usando estos valores, se puede calcular el grado de inhibición de aspirina de la producción de PGE-M urinaria específica de COX-2.
16 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Investigadores

  • Director de estudio: John A Oates, MD, Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VR5137

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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