Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose-aspirinhemming av COX-2-avledet PGE2 hos mannlige røykere

30. mars 2017 oppdatert av: Philip Lammers, Vanderbilt University
Regelmessig bruk av aspirin har vært assosiert med en reduksjon i utviklingen av en rekke forskjellige maligniteter inkludert lungekreft. Mekanismen for aspirins kreftforebygging er ikke kjent. Denne studien vil evaluere om bruk av aspirin én gang daglig kan redusere produksjonen av et protein kalt prostaglandin E2 (PGE-2), som er kjent for å fremme kreft. Spesifikt vil denne studien evaluere om aspirin kan hemme produksjonen av PGE-2 ved å blokkere et enzym kalt cykloksygenase-2 (COX-2). For å oppnå disse målene vil deltakerne ta enten aspirin 325 mg daglig, celecoxib 200 mg to ganger daglig, eller kombinasjonen av begge i løpet av ulike dager av denne 16-dagers studien. Urin samles for å evaluere for PGE-2-produksjon ved 4 tidspunkter i denne 16-dagers studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Alder ≥35
  • Nåværende røyker på minst 10 sigaretter per dag med en historie på ≥10 pakkeår (py)
  • Tidligere røyker, sluttet for ikke mer enn 15 år siden med en historie på minst 25 år
  • Evne til å følge studiens design
  • Kapasitet til å fryse urinprøve ved deltakerens bosted dersom denne deltakeren ønsker å oppbevare urinprøvene på denne måten
  • Baseline urin PGE-M > 13 ng/mg kreatinin
  • Serum tromboksan > 150 μg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bruk av aspirin 1-14 dager før screening
  • NSAID (ibuprofen, naprosyn, meloxicam, etc) brukes 1-7 dager før screening
  • Bruk av inhalert glukokortikoid 1-7 dager før screening
  • Systemisk glukokortikoidbruk 1-14 dager før screening
  • Anamnese med magesårsykdom
  • Nåværende eller nylig klinisk signifikant blødning
  • Allergi, intoleranse eller kontraindikasjon mot bruk av aspirin eller NSAID
  • Trombocytopeni (blodplateantall < 100 000) i 30 dager før screeningbesøk
  • Alvorlig leverinsuffisiens
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2 innen 30 dager før screeningbesøk
  • Anamnese med aspirin- eller celecoxib-allergi
  • Forhøyet INR (>1,5) i 30 dager før screeningbesøk
  • Nåværende diagnose av malignitet eller historie med ikke-hud malignitet de siste 5 årene
  • Nåværende bruk av systemiske antikoagulantia (f.eks. warfarin (Coumadin), enoxaparin (Lovenox), Fondaparinux (Arixtra), dabigatran (Pradaxa))
  • Diagnose av KOLS
  • Inntak av > 250 mg fiskeoljetilskudd daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Celecoxib, aspirin, etterfulgt av aspirin/celecoxib
Celecoxib 200 mg to ganger daglig x3 dager, aspirin 325 mg daglig x10 dager, celecoxib 200 mb to ganger daglig + aspirin 325 mg daglig x 3 dager
Legemiddel: Aspirin 325 mg daglig
I denne enarmsstudien vil deltakerne ta celecoxib 200 mg 2D i 5 doser, etterfulgt av aspirin 325 mg daglig i 10 dager, etterfulgt av kombinasjon av celecoxib 200 mg 2D i 5 doser og aspirin 325 mg daglig i 3 dager.
Legemiddel: Celecoxib 200 mg BID
I denne enarmsstudien vil deltakerne ta celecoxib 200 mg 2D i 5 doser, etterfulgt av aspirin 325 mg daglig i 10 dager, etterfulgt av kombinasjon av celecoxib 200 mg 2D i 5 doser og aspirin 325 mg daglig i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i COX-2-avhengig urin PGE-M (ng/mg Cr) produksjon etter 16 dager med aspirinbehandling
Tidsramme: 16 dager
Baseline urin PGE-2 metabolitt (PGE-M) vil bli målt. Så etter 3 dager med COX-2 blokade med celecoxib, vil det igjen bli målt. Deltakerne vil deretter gjennomgå 10 dagers behandling med aspirin og urin PGE-M vil bli målt. Til slutt vil deltakerne bli behandlet med kombinert aspirin og celecoxib i 3 dager og urin-PGE-M måles en siste gang. Ved å bruke disse verdiene kan graden av aspirin-hemming av COX-2-spesifikk urin PGE-M-produksjon beregnes.
16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Studieleder: John A Oates, MD, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VR5137

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere