Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis aspirinhæmning af COX-2-afledt PGE2 hos mandlige rygere

30. marts 2017 opdateret af: Philip Lammers, Vanderbilt University
Regelmæssig brug af aspirin er blevet forbundet med en reduktion i udviklingen af ​​en række forskellige maligne sygdomme, herunder lungekræft. Mekanismen for aspirins kræftforebyggelse er ikke kendt. Denne undersøgelse vil evaluere, om en gang daglig brug af aspirin kan reducere produktionen af ​​et protein ved navn prostaglandin E2 (PGE-2), som er kendt for at fremme kræft. Specifikt vil denne undersøgelse evaluere, om aspirin kan hæmme produktionen af ​​PGE-2 ved at blokere et enzym ved navn cycloxygenase-2 (COX-2). For at nå disse mål vil deltagerne tage enten aspirin 325 mg dagligt, celecoxib 200 mg to gange dagligt eller kombinationen af ​​begge i løbet af forskellige dage af denne 16-dages undersøgelse. Urin opsamles for at evaluere for PGE-2-produktion på 4 tidspunkter i denne 16-dages undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • Alder ≥35
  • Ryger i øjeblikket mindst 10 cigaretter om dagen med en historie på ≥10 pakkeår (py)
  • Tidligere ryger, holdt op for ikke mere end 15 år siden med en historie på mindst 25 år
  • Evne til at overholde undersøgelsens design
  • Mulighed for at fryse urinprøven i deltagerens bopæl, hvis denne deltager ønsker at opbevare urinprøverne på denne måde
  • Baseline urin PGE-M > 13 ng/mg kreatinin
  • Serum thromboxan > 150 μg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med brug af aspirin 1-14 dage før screening
  • NSAID (ibuprofen, naprosyn, meloxicam osv.) anvendes 1-7 dage før screening
  • Brug af inhaleret glukokortikoid 1-7 dage før screening
  • Systemisk glukokortikoidbrug 1-14 dage før screening
  • Anamnese med mavesår
  • Aktuel eller nylig klinisk signifikant blødning
  • Allergi, intolerance eller kontraindikation over for brug af aspirin eller NSAID
  • Trombocytopeni (trombocyttal < 100.000) i 30 dage før screeningsbesøget
  • Svær leverinsufficiens
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2 i 30 dage før screeningsbesøg
  • Anamnese med aspirin- eller celecoxib-allergi
  • Forhøjet INR (>1,5) i 30 dage før screeningsbesøget
  • Aktuel diagnose af malignitet eller anamnese med non-hud malignitet i de sidste 5 år
  • Nuværende brug af systemiske antikoagulantia (f.eks. warfarin (Coumadin), enoxaparin (Lovenox), Fondaparinux (Arixtra), dabigatran (Pradaxa))
  • Diagnose af KOL
  • Indtag af > 250 mg fiskeolietilskud dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Celecoxib, aspirin, efterfulgt af aspirin/celecoxib
Celecoxib 200 mg to gange dagligt x3 dage, aspirin 325 mg dagligt x10 dage, celecoxib 200 mb to gange dagligt + aspirin 325 mg dagligt x 3 dage
Medicin: Aspirin 325 mg dagligt
I dette enkeltarmede forsøg vil deltagerne tage celecoxib 200 mg BID i 5 doser, efterfulgt af aspirin 325 mg dagligt i 10 dage, efterfulgt af en kombination af celecoxib 200 mg BID i 5 doser og aspirin 325 mg dagligt i 3 dage.
Medicin: Celecoxib 200 mg BID
I dette enkeltarmede forsøg vil deltagerne tage celecoxib 200 mg BID i 5 doser, efterfulgt af aspirin 325 mg dagligt i 10 dage, efterfulgt af en kombination af celecoxib 200 mg BID i 5 doser og aspirin 325 mg dagligt i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i COX-2-afhængig urin PGE-M (ng/mg Cr) produktion efter 16 dages aspirinbehandling
Tidsramme: 16 dage
Baseline urin PGE-2 metabolit (PGE-M) vil blive målt. Så efter 3 dages COX-2 blokade med celecoxib, vil det igen blive målt. Deltagerne vil derefter gennemgå 10 dages behandling med aspirin, og urin PGE-M vil blive målt. Til sidst vil deltagerne blive behandlet med kombineret aspirin og celecoxib i 3 dage, og urin-PGE-M vil blive målt en sidste gang. Ved at bruge disse værdier kan graden af ​​aspirinhæmning af COX-2-specifik urin-PGE-M-produktion beregnes.
16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Studieleder: John A Oates, MD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2013

Først opslået (SKØN)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VR5137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin 325 mg dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner