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Inhibition à faible dose de l'aspirine de la PGE2 dérivée de la COX-2 chez les fumeurs masculins

30 mars 2017 mis à jour par: Philip Lammers, Vanderbilt University
L'utilisation régulière d'aspirine a été associée à une réduction du développement d'un certain nombre de tumeurs malignes différentes, y compris le cancer du poumon. Le mécanisme de prévention du cancer de l'aspirine n'est pas connu. Cette étude évaluera si l'utilisation d'aspirine une fois par jour peut réduire la production d'une protéine appelée prostaglandine E2 (PGE-2), qui est connue pour favoriser le cancer. Plus précisément, cette étude évaluera si l'aspirine peut inhiber la production de PGE-2 en bloquant une enzyme appelée cycloxygénase-2 (COX-2). Pour atteindre ces objectifs, les participants prendront soit de l'aspirine 325 mg par jour, soit du célécoxib 200 mg deux fois par jour, soit une combinaison des deux pendant plusieurs jours de cette étude de 16 jours. L'urine doit être collectée pour évaluer la production de PGE-2 à 4 moments dans cette étude de 16 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin
  • Âge ≥35
  • Fumeur actuel d'au moins 10 cigarettes par jour avec des antécédents de ≥ 10 paquets-années (ap)
  • Ancien fumeur, ayant arrêté il y a moins de 15 ans avec une histoire d'au moins 25 ans
  • Capacité à se conformer à la conception de l'étude
  • Capacité à congeler l'échantillon d'urine à la résidence du participant si ce participant souhaite stocker les échantillons d'urine de cette manière
  • PGE-M urinaire de base > 13 ng/mg de créatinine
  • Thromboxane sérique > 150 μg/L

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'utilisation d'aspirine 1 à 14 jours avant le dépistage
  • AINS (ibuprofène, naprosyn, méloxicam, etc.) utiliser 1 à 7 jours avant le dépistage
  • Utilisation de glucocorticoïdes inhalés 1 à 7 jours avant le dépistage
  • Utilisation systémique de glucocorticoïdes 1 à 14 jours avant le dépistage
  • Antécédents d'ulcère peptique
  • Hémorragie actuelle ou récente cliniquement significative
  • Allergie, intolérance ou contre-indication à l'utilisation d'aspirine ou d'AINS
  • Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Insuffisance hépatique sévère
  • DFG < 30 ml/min/1,73 m2 dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Antécédents d'allergie à l'aspirine ou au célécoxib
  • INR élevé (> 1,5) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Diagnostic actuel de malignité ou antécédents de malignité non cutanée au cours des 5 dernières années
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants systémiques (p. ex., warfarine (Coumadin), énoxaparine (Lovenox), Fondaparinux (Arixtra), dabigatran (Pradaxa))
  • Diagnostic de la MPOC
  • Apport de > 250 mg de supplémentation en huile de poisson par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Célécoxib, aspirine, suivi d'aspirine/célécoxib
Célécoxib 200 mg deux fois par jour x3 jours, aspirine 325 mg par jour x10 jours, célécoxib 200 mb deux fois par jour + aspirine 325 mg par jour x 3 jours
Médicament: Aspirine 325 mg par jour
Dans cet essai à un seul bras, les participants prendront du célécoxib 200 mg BID pour 5 doses, suivi d'aspirine 325 mg par jour pendant 10 jours, suivi d'une combinaison de célécoxib 200 mg BID pour 5 doses et d'aspirine 325 mg par jour pendant 3 jours.
Médicament: Célécoxib 200 mg BID
Dans cet essai à un seul bras, les participants prendront du célécoxib 200 mg BID pour 5 doses, suivi d'aspirine 325 mg par jour pendant 10 jours, suivi d'une combinaison de célécoxib 200 mg BID pour 5 doses et d'aspirine 325 mg par jour pendant 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la production urinaire de PGE-M (ng/mg Cr) dépendante de la COX-2 après 16 jours de traitement à l'aspirine
Délai: 16 jours
Le métabolite urinaire de base de la PGE-2 (PGE-M) sera mesuré. Puis après 3 jours de blocage de la COX-2 avec du célécoxib, il sera à nouveau mesuré. Les participants subiront ensuite 10 jours de traitement à l'aspirine et la PGE-M urinaire sera mesurée. Enfin, les participants seront traités avec de l'aspirine et du célécoxib combinés pendant 3 jours et la PGE-M urinaire sera mesurée une dernière fois. En utilisant ces valeurs, le degré d'inhibition par l'aspirine de la production de PGE-M urinaire spécifique de COX-2 peut être calculé.
16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John A Oates, MD, Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VR5137

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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