Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos aspirinhämning av COX-2-härledd PGE2 hos manliga rökare

30 mars 2017 uppdaterad av: Philip Lammers, Vanderbilt University
Regelbunden användning av aspirin har associerats med en minskning av utvecklingen av ett antal olika maligniteter inklusive lungcancer. Mekanismen för att förebygga aspirin cancer är inte känd. Denna studie kommer att utvärdera om användning av aspirin en gång dagligen kan minska produktionen av ett protein som heter prostaglandin E2 (PGE-2), som är känt för att främja cancer. Specifikt kommer denna studie att utvärdera om aspirin kan hämma produktionen av PGE-2 genom att blockera ett enzym som heter cykloxygenas-2 (COX-2). För att uppnå dessa mål kommer deltagarna att ta antingen aspirin 325 mg dagligen, celecoxib 200 mg två gånger dagligen, eller en kombination av båda under olika dagar av denna 16-dagarsstudie. Urin samlas in för att utvärdera för PGE-2-produktion vid 4 tidpunkter i denna 16-dagarsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manligt kön
  • Ålder ≥35
  • Rökare för närvarande minst 10 cigaretter per dag med en historia på ≥10 pack-år (py)
  • Tidigare rökare, slutade för mer än 15 år sedan med en historia på minst 25 py
  • Förmåga att följa studiens design
  • Förmåga att frysa urinprov i deltagarens bostad om denna deltagare önskar förvara urinproverna på detta sätt
  • Baslinjeurin PGE-M > 13 ng/mg kreatinin
  • Serumtromboxan > 150 μg/L

Exklusions kriterier:

  • Historik av aspirinanvändning 1-14 dagar före screening
  • NSAID (ibuprofen, naprosyn, meloxicam, etc) använd 1-7 dagar före screening
  • Inhalerad glukokortikoid användning 1-7 dagar före screening
  • Systemisk glukokortikoidanvändning 1-14 dagar före screening
  • Historik av magsår
  • Pågående eller nyligen kliniskt signifikant blödning
  • Allergi, intolerans eller kontraindikation mot användning av aspirin eller NSAID
  • Trombocytopeni (trombocytantal < 100 000) under 30 dagar före screeningbesöket
  • Svår leverinsufficiens
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2 30 dagar före screeningbesöket
  • Historik av aspirin- eller celecoxib-allergi
  • Förhöjd INR (>1,5) under 30 dagar före screeningbesöket
  • Aktuell diagnos av malignitet eller historia av icke-hudmalignitet under de senaste 5 åren
  • Nuvarande användning av systemiska antikoagulantia (t.ex. warfarin (Coumadin), enoxaparin (Lovenox), Fondaparinux (Arixtra), dabigatran (Pradaxa))
  • Diagnos av KOL
  • Intag av > 250 mg fiskolja tillskott dagligen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Celecoxib, aspirin, följt av aspirin/celecoxib
Celecoxib 200 mg två gånger dagligen x3 dagar, aspirin 325 mg dagligen x10 dagar, celecoxib 200 mb två gånger dagligen + aspirin 325 mg dagligen x 3 dagar
Läkemedel: Aspirin 325 mg dagligen
I denna enarmsstudie kommer deltagarna att ta celecoxib 200 mg två gånger dagligen i 5 doser, följt av aspirin 325 mg dagligen i 10 dagar, följt av en kombination av celecoxib 200 mg två gånger dagligen i 5 doser och aspirin 325 mg dagligen i 3 dagar.
Läkemedel: Celecoxib 200 mg två gånger dagligen
I denna enarmsstudie kommer deltagarna att ta celecoxib 200 mg två gånger dagligen i 5 doser, följt av aspirin 325 mg dagligen i 10 dagar, följt av en kombination av celecoxib 200 mg två gånger dagligen i 5 doser och aspirin 325 mg dagligen i 3 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i COX-2-beroende urin PGE-M (ng/mg Cr) produktion efter 16 dagars aspirinbehandling
Tidsram: 16 dagar
Baslinje-urin-PGE-2-metabolit (PGE-M) kommer att mätas. Sedan efter 3 dagars COX-2-blockad med celecoxib, kommer det att mätas igen. Deltagarna kommer sedan att genomgå 10 dagars behandling med aspirin och urin PGE-M kommer att mätas. Slutligen kommer deltagarna att behandlas med kombinerat acetylsalicylsyra och celecoxib i 3 dagar och urin-PGE-M kommer att mätas en sista gång. Med användning av dessa värden kan graden av aspirinhämning av COX-2-specifik urin PGE-M-produktion beräknas.
16 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Utredare

  • Studierektor: John A Oates, MD, Vanderbilt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VR5137

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera