Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice nízké dávky aspirinu COX-2 odvozeného PGE2 u mužů kuřáků

30. března 2017 aktualizováno: Philip Lammers, Vanderbilt University
Pravidelné užívání aspirinu je spojováno se snížením rozvoje řady různých malignit včetně rakoviny plic. Mechanismus prevence rakoviny aspirinem není znám. Tato studie vyhodnotí, zda užívání aspirinu jednou denně může snížit produkci proteinu zvaného prostaglandin E2 (PGE-2), o kterém je známo, že podporuje rakovinu. Konkrétně tato studie vyhodnotí, zda aspirin může inhibovat produkci PGE-2 blokováním enzymu nazývaného cyklooxygenáza-2 (COX-2). K dosažení těchto cílů budou účastníci užívat buď aspirin 325 mg denně, celekoxib 200 mg dvakrát denně, nebo kombinaci obou v různých dnech této 16denní studie. Ve 4 časových bodech této 16denní studie byla odebírána moč za účelem vyhodnocení produkce PGE-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské pohlaví
  • Věk ≥35
  • Současný kuřák alespoň 10 cigaret denně s historií ≥ 10 let balení (py)
  • Bývalý kuřák, přestal před více než 15 lety s historií alespoň 25 let
  • Schopnost dodržet design studie
  • Schopnost zmrazit vzorek moči v rezidenci účastníka, pokud si tento účastník přeje uchovávat vzorky moči tímto způsobem
  • Výchozí hodnota PGE-M v moči > 13 ng/mg kreatininu
  • Sérový tromboxan > 150 μg/L

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza užívání aspirinu 1-14 dní před screeningem
  • NSAID (ibuprofen, naprosyn, meloxicam atd.) používejte 1-7 dní před screeningem
  • Užívejte inhalační glukokortikoidy 1-7 dní před screeningem
  • Systémové použití glukokortikoidů 1-14 dní před screeningem
  • Historie peptického vředového onemocnění
  • Současné nebo nedávné klinicky významné krvácení
  • Alergie, intolerance nebo kontraindikace užívání aspirinu nebo NSAID
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000) během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Těžká jaterní insuficience
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2 během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Alergie na aspirin nebo celekoxib v anamnéze
  • Zvýšené INR (>1,5) za 30 dní před screeningovou návštěvou
  • Aktuální diagnóza malignity nebo anamnéza nekožní malignity za posledních 5 let
  • Současné užívání systémových antikoagulancií (např. warfarin (Coumadin), enoxaparin (Lovenox), Fondaparinux (Arixtra), dabigatran (Pradaxa))
  • Diagnostika CHOPN
  • Denní příjem > 250 mg suplementace rybího oleje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Celecoxib, aspirin, následovaný aspirinem/celecoxibem
Celecoxib 200 mg dvakrát denně x3 dny, aspirin 325 mg denně x10 dnů, celekoxib 200 mb dvakrát denně + aspirin 325 mg denně x 3 dny
Lék: Aspirin 325 mg denně
V této jednoramenné studii budou účastníci užívat celekoxib 200 mg BID v 5 dávkách, následovaný aspirinem 325 mg denně po dobu 10 dnů, následovanou kombinací celekoxibu 200 mg BID pro 5 dávek a aspirinu 325 mg denně po dobu 3 dnů.
Lék: Celecoxib 200 mg dvakrát denně
V této jednoramenné studii budou účastníci užívat celekoxib 200 mg BID v 5 dávkách, následovaný aspirinem 325 mg denně po dobu 10 dnů, následovanou kombinací celekoxibu 200 mg BID pro 5 dávek a aspirinu 325 mg denně po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v produkci PGE-M v moči závislé na COX-2 (ng/mg Cr) po 16 dnech léčby aspirinem
Časové okno: 16 dní
Bude měřena výchozí hodnota metabolitu PGE-2 v moči (PGE-M). Poté po 3 dnech blokády COX-2 celekoxibem bude znovu změřena. Účastníci poté podstoupí 10denní léčbu aspirinem a změří se PGE-M v moči. Nakonec budou účastníci léčeni kombinovaným aspirinem a celekoxibem po dobu 3 dnů a naposledy bude změřen PGE-M v moči. Pomocí těchto hodnot lze vypočítat stupeň aspirinové inhibice produkce PGE-M specifické pro COX-2 v moči.
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John A Oates, MD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VR5137

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin 325 mg denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit