Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование низкими дозами аспирина производного ЦОГ-2 PGE2 у мужчин-курильщиков

30 марта 2017 г. обновлено: Philip Lammers, Vanderbilt University
Регулярное употребление аспирина было связано со снижением развития ряда различных злокачественных новообразований, включая рак легких. Механизм предотвращения рака аспирином неизвестен. В этом исследовании будет оцениваться, может ли однократный ежедневный прием аспирина снизить выработку белка, называемого простагландином E2 (PGE-2), который, как известно, способствует развитию рака. В частности, в этом исследовании будет оцениваться, может ли аспирин ингибировать выработку PGE-2 путем блокирования фермента циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Для достижения этих целей участники будут принимать либо аспирин по 325 мг в день, либо целекоксиб по 200 мг два раза в день, либо их комбинацию в разные дни этого 16-дневного исследования. Моча должна быть собрана для оценки продукции PGE-2 в 4 момента времени в этом 16-дневном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской пол
  • Возраст ≥35 лет
  • Текущий курильщик не менее 10 сигарет в день с историей ≥10 пачек-лет (py)
  • Бывший курильщик, бросил не более 15 лет назад со стажем не менее 25 лет.
  • Умение соблюдать дизайн исследования
  • Возможность замораживания образца мочи по месту жительства участника, если этот участник желает хранить образцы мочи таким образом.
  • Исходный уровень PGE-M в моче > 13 нг/мг креатинина
  • Сывороточный тромбоксан > 150 мкг/л

Критерий исключения:

  • История употребления аспирина за 1-14 дней до скрининга
  • НПВП (ибупрофен, напрозин, мелоксикам и т. д.) используют за 1–7 дней до скрининга.
  • Использование ингаляционных глюкокортикоидов за 1-7 дней до скрининга
  • Системное применение глюкокортикоидов за 1-14 дней до скрининга
  • Язвенная болезнь в анамнезе
  • Текущее или недавнее клинически значимое кровотечение
  • Аллергия, непереносимость или противопоказания к применению аспирина или НПВП
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 000) за 30 дней до визита для скрининга
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 за 30 дней до скринингового визита
  • Аллергия на аспирин или целекоксиб в анамнезе
  • Повышенное МНО (>1,5) за 30 дней до визита для скрининга
  • Текущий диагноз злокачественного новообразования или злокачественное новообразование вне кожи в анамнезе за последние 5 лет
  • Текущее использование системных антикоагулянтов (например, варфарин (Coumadin), эноксапарин (Lovenox), фондапаринукс (Arixtra), дабигатран (Pradaxa))
  • Диагностика ХОБЛ
  • Потребление > 250 мг добавки рыбьего жира в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Целекоксиб, аспирин, затем аспирин/целекоксиб
Целекоксиб 200 мг 2 раза в сутки 3 дня, аспирин 325 мг 1 раз в сутки 10 дней, целекоксиб 200 мб 2 раза в сутки + аспирин 325 мг в сутки 3 дня
Лекарство: Аспирин 325 мг в день
В этом исследовании с одной группой участники будут принимать 5 доз целекоксиба по 200 мг два раза в сутки, затем аспирин по 325 мг в сутки в течение 10 дней, а затем комбинацию целекоксиба по 200 мг два раза в сутки в течение 5 доз и аспирина по 325 мг в сутки в течение 3 дней.
Лекарство: Целекоксиб 200 мг 2 раза в сутки
В этом исследовании с одной группой участники будут принимать 5 доз целекоксиба по 200 мг два раза в сутки, затем аспирин по 325 мг в сутки в течение 10 дней, а затем комбинацию целекоксиба по 200 мг два раза в сутки в течение 5 доз и аспирина по 325 мг в сутки в течение 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение зависимой от ЦОГ-2 продукции PGE-M в моче (нг/мг Cr) после 16 дней лечения аспирином
Временное ограничение: 16 дней
Будет измерен исходный уровень метаболита PGE-2 в моче (PGE-M). Затем через 3 дня блокады ЦОГ-2 целекоксибом ее снова будут измерять. Затем участники пройдут 10-дневный курс лечения аспирином, и будет измерен уровень PGE-M в моче. Наконец, участников будут лечить комбинированным аспирином и целекоксибом в течение 3 дней, и в последний раз будет измерен уровень PGE-M в моче. Используя эти значения, можно рассчитать степень ингибирования аспирином специфического образования PGE-M в моче в отношении ЦОГ-2.
16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Следователи

  • Директор по исследованиям: John A Oates, MD, Vanderbilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VR5137

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться