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Inibição de baixa dose de aspirina de PGE2 derivado de COX-2 em fumantes do sexo masculino

30 de março de 2017 atualizado por: Philip Lammers, Vanderbilt University
O uso regular de aspirina tem sido associado a uma redução no desenvolvimento de várias malignidades diferentes, incluindo câncer de pulmão. O mecanismo de prevenção do câncer pela aspirina não é conhecido. Este estudo avaliará se o uso diário de aspirina pode reduzir a produção de uma proteína chamada prostaglandina E2 (PGE-2), conhecida por promover o câncer. Especificamente, este estudo avaliará se a aspirina pode inibir a produção de PGE-2 bloqueando uma enzima chamada cicloxigenase-2 (COX-2). Para atingir esses objetivos, os participantes tomarão aspirina 325 mg diariamente, celecoxib 200 mg duas vezes ao dia ou a combinação de ambos durante vários dias deste estudo de 16 dias. A urina deve ser coletada para avaliar a produção de PGE-2 em 4 pontos de tempo neste estudo de 16 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino
  • Idade ≥35
  • Fumante atual de pelo menos 10 cigarros por dia com história de ≥10 maços-ano (pa)
  • Ex-fumante, parou de fumar há menos de 15 anos com um histórico de pelo menos 25 anos
  • Capacidade de cumprir o desenho do estudo
  • Capacidade de congelar a amostra de urina na residência do participante se este desejar armazenar as amostras de urina dessa maneira
  • PGE-M urinário basal > 13 ng/mg creatinina
  • Tromboxano sérico > 150 μg/L

Critério de exclusão:

  • História de uso de aspirina 1-14 dias antes da triagem
  • AINE (ibuprofeno, naprosina, meloxicam, etc.) use 1-7 dias antes da triagem
  • Uso de glicocorticóide inalatório 1-7 dias antes da triagem
  • Uso sistêmico de glicocorticóide 1-14 dias antes da triagem
  • História de úlcera péptica
  • Sangramento clinicamente significativo atual ou recente
  • Alergia, intolerância ou contraindicação ao uso de aspirina ou AINE
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000) 30 dias antes da consulta de triagem
  • Insuficiência hepática grave
  • TFG < 30 mL/min/1,73 m2 em 30 dias antes da visita de triagem
  • História de alergia a aspirina ou celecoxibe
  • INR elevado (>1,5) 30 dias antes da visita de triagem
  • Diagnóstico atual de malignidade ou história de malignidade não cutânea nos últimos 5 anos
  • Uso atual de anticoagulantes sistêmicos (por exemplo, varfarina (Coumadin), enoxaparina (Lovenox), Fondaparinux (Arixtra), dabigatrana (Pradaxa))
  • Diagnóstico de DPOC
  • Ingestão de > 250 mg de suplementação de óleo de peixe diariamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Celecoxibe, aspirina, seguido de aspirina/celecoxibe
Celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia x3 dias, aspirina 325 mg ao dia x10 dias, celecoxibe 200 mb duas vezes ao dia + aspirina 325 mg ao dia x 3 dias
Medicamento: Aspirina 325 mg ao dia
Neste estudo de braço único, os participantes tomarão celecoxib 200 mg BID por 5 doses, seguido de aspirina 325 mg diariamente por 10 dias, seguido pela combinação de celecoxib 200 mg BID por 5 doses e aspirina 325 mg diariamente por 3 dias.
Medicamento: Celecoxibe 200 mg BID
Neste estudo de braço único, os participantes tomarão celecoxib 200 mg BID por 5 doses, seguido de aspirina 325 mg diariamente por 10 dias, seguido pela combinação de celecoxib 200 mg BID por 5 doses e aspirina 325 mg diariamente por 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na produção urinária de PGE-M dependente de COX-2 (ng/mg Cr) após 16 dias de tratamento com aspirina
Prazo: 16 dias
O metabólito urinário basal da PGE-2 (PGE-M) será medido. Então, após 3 dias de bloqueio da COX-2 com celecoxib, ela será novamente medida. Os participantes serão então submetidos a 10 dias de tratamento com aspirina e a PGE-M urinária será medida. Finalmente, os participantes serão tratados com aspirina combinada e celecoxib por 3 dias e a PGE-M urinária será medida uma última vez. Usando esses valores, o grau de inibição da aspirina da produção de PGE-M urinária específica de COX-2 pode ser calculado.
16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Investigadores

  • Diretor de estudo: John A Oates, MD, Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VR5137

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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