低剂量阿司匹林对男性吸烟者 COX-2 衍生的 PGE2 的抑制作用
2017年3月30日 更新者：Philip Lammers、Vanderbilt University
经常使用阿司匹林与减少包括肺癌在内的许多不同恶性肿瘤的发展有关。
阿司匹林预防癌症的机制尚不清楚。
这项研究将评估每天使用一次阿司匹林是否可以减少一种名为前列腺素 E2 (PGE-2) 的蛋白质的产生，这种蛋白质已知会促进癌症。
具体来说，这项研究将评估阿司匹林是否可以通过阻断一种名为环氧合酶 2 (COX-2) 的酶来抑制 PGE-2 的产生。
为实现这些目标，参与者将服用阿司匹林 325 毫克/天、塞来昔布 200 毫克/天两次，或在为期 16 天的研究中的不同日子服用两者的组合。
在这项为期 16 天的研究中，在 4 个时间点收集尿液以评估 PGE-2 的产生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄≥35
- 目前每天至少吸 10 支香烟且有 ≥ 10 包年 (py) 的吸烟史
- 前吸烟者，戒烟时间不超过 15 年，至少有 25 年的历史
- 遵守研究设计的能力
- 如果参与者希望以这种方式存储尿液样本，则能够在参与者的住所冷冻尿液样本
- 基线尿液 PGE-M > 13 ng/mg 肌酐
- 血清血栓素 > 150 μg/L
排除标准：
- 筛选前 1-14 天使用阿司匹林的历史
- NSAID（布洛芬、萘普生、美洛昔康等）在筛选前 1-7 天使用
- 筛选前 1-7 天使用吸入性糖皮质激素
- 筛选前 1-14 天使用全身性糖皮质激素
- 消化性溃疡病史
- 当前或近期有临床意义的出血
- 对阿司匹林或非甾体抗炎药过敏、不耐受或禁忌症
- 筛查访视前 30 天内出现血小板减少症（血小板计数 < 100,000）
- 严重肝功能不全
- GFR < 30 毫升/分钟/1.73 筛选访问前 30 天的平方米
- 阿司匹林或塞来昔布过敏史
- 筛查访视前 30 天内 INR 升高 (>1.5)
- 最近 5 年恶性肿瘤的当前诊断或非皮肤恶性肿瘤病史
- 当前使用全身抗凝剂（例如华法林 (Coumadin)、依诺肝素 (Lovenox)、磺达肝素 (Arixtra)、达比加群 (Pradaxa)）
- 慢性阻塞性肺病的诊断
- 每天摄入 > 250 毫克鱼油补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：塞来昔布，阿司匹林，然后是阿司匹林/塞来昔布
塞来昔布 200 mg 每天两次 x3 天，阿司匹林 325 mg 每天 x10 天，塞来昔布 200 mb 每天两次 + 阿司匹林 325 mg 每天 x 3 天
|
在这项单臂试验中，参与者将服用塞来昔布 200 毫克 BID，共 5 剂，然后每天服用阿司匹林 325 毫克，持续 10 天，然后服用塞来昔布 200 毫克，每天两次，共 5 剂，阿司匹林每天 325 毫克，持续 3 天。
在这项单臂试验中，参与者将服用塞来昔布 200 毫克 BID，共 5 剂，然后每天服用阿司匹林 325 毫克，持续 10 天，然后服用塞来昔布 200 毫克，每天两次，共 5 剂，阿司匹林每天 325 毫克，持续 3 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿司匹林治疗 16 天后 COX-2 依赖性尿 PGE-M (ng/mg Cr) 产生的变化
大体时间：16天
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将测量基线尿 PGE-2 代谢物 (PGE-M)。
然后在用塞来昔布阻断 COX-2 3 天后，将再次测量。
然后，参与者将接受为期 10 天的阿司匹林治疗，并测量尿 PGE-M。
最后，参与者将接受阿司匹林和塞来昔布联合治疗 3 天，最后一次测量尿 PGE-M。
使用这些值，可以计算阿司匹林对 COX-2 特异性尿 PGE-M 产生的抑制程度。
|
16天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John A Oates, MD、Vanderbilt University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月19日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月30日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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