Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie niskiej dawki aspiryny PGE2 pochodzącej z COX-2 u palaczy płci męskiej

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Philip Lammers, Vanderbilt University
Regularne stosowanie aspiryny wiąże się ze zmniejszeniem rozwoju wielu różnych nowotworów złośliwych, w tym raka płuc. Mechanizm zapobiegania nowotworom przez aspirynę nie jest znany. W badaniu tym zostanie ocenione, czy stosowanie aspiryny raz dziennie może zmniejszyć produkcję białka o nazwie prostaglandyna E2 (PGE-2), o którym wiadomo, że sprzyja nowotworom. W szczególności badanie to oceni, czy aspiryna może hamować produkcję PGE-2 poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza-2 (COX-2). Aby osiągnąć te cele, uczestnicy będą przyjmować aspirynę w dawce 325 mg dziennie, celekoksyb w dawce 200 mg dwa razy dziennie lub ich kombinację w różnych dniach tego 16-dniowego badania. Mocz należy pobrać w celu oceny produkcji PGE-2 w 4 punktach czasowych w tym 16-dniowym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męska płeć
  • Wiek ≥35 lat
  • Obecny palacz co najmniej 10 papierosów dziennie z historią ≥10 paczkolat (rok)
  • Były palacz, rzucił nie więcej niż 15 lat temu z historią co najmniej 25 py
  • Umiejętność dostosowania się do projektu badania
  • Możliwość zamrożenia próbki moczu w miejscu zamieszkania uczestnika, jeśli uczestnik chce przechowywać próbki moczu w ten sposób
  • Wyjściowe stężenie PGE-M w moczu > 13 ng/mg kreatyniny
  • Tromboksan w surowicy > 150 μg/L

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stosowania aspiryny 1-14 dni przed badaniem przesiewowym
  • NLPZ (ibuprofen, naprosyn, meloksykam itp.) stosować 1-7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych 1-7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ogólnoustrojowe stosowanie glukokortykoidów 1-14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia choroby wrzodowej
  • Obecne lub niedawne klinicznie istotne krwawienie
  • Alergia, nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania aspiryny lub NLPZ
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2 w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Historia alergii na aspirynę lub celekoksyb
  • Podwyższony INR (>1,5) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Aktualne rozpoznanie nowotworu złośliwego lub przebyte nowotwory inne niż skóra w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych antykoagulantów (np. Warfaryna (Coumadin), enoksaparyna (Lovenox), fondaparynuks (Arixtra), dabigatran (Pradaxa))
  • Rozpoznanie POChP
  • Spożycie > 250 mg suplementu oleju z ryb dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Celekoksyb, aspiryna, a następnie aspiryna/celekoksyb
Celekoksyb 200 mg 2 razy dziennie x 3 dni, aspiryna 325 mg dziennie x 10 dni, celekoksyb 200 mb 2 razy dziennie + aspiryna 325 mg dziennie x 3 dni
Lek: Aspiryna 325 mg dziennie
W tym jednoramiennym badaniu uczestnicy będą przyjmować celekoksyb w dawce 200 mg BID w 5 dawkach, następnie aspirynę w dawce 325 mg dziennie przez 10 dni, a następnie połączenie celekoksybu w dawce 200 mg BID w 5 dawkach i aspirynę w dawce 325 mg dziennie przez 3 dni.
Lek: Celekoksyb 200 mg BID
W tym jednoramiennym badaniu uczestnicy będą przyjmować celekoksyb w dawce 200 mg BID w 5 dawkach, następnie aspirynę w dawce 325 mg dziennie przez 10 dni, a następnie połączenie celekoksybu w dawce 200 mg BID w 5 dawkach i aspirynę w dawce 325 mg dziennie przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zależnej od COX-2 produkcji PGE-M (ng/mg Cr) w moczu po 16 dniach leczenia aspiryną
Ramy czasowe: 16 dni
Zostanie zmierzony wyjściowy metabolit PGE-2 w moczu (PGE-M). Następnie po 3 dniach blokady COX-2 celekoksybem zostanie ponownie zmierzony. Następnie uczestnicy przejdą 10 dni leczenia aspiryną i zostanie zmierzony PGE-M w moczu. Na koniec uczestnicy będą leczeni kombinacją aspiryny i celekoksybu przez 3 dni, a PGE-M w moczu zostanie zmierzony po raz ostatni. Korzystając z tych wartości, można obliczyć stopień zahamowania przez aspirynę specyficznego dla COX-2 wytwarzania PGE-M w moczu.
16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John A Oates, MD, Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR5137

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj