Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibizione dell'aspirina a basso dosaggio della PGE2 derivata dalla COX-2 nei fumatori maschi

30 marzo 2017 aggiornato da: Philip Lammers, Vanderbilt University
L'uso regolare di aspirina è stato associato a una riduzione dello sviluppo di una serie di diversi tumori maligni, incluso il cancro ai polmoni. Il meccanismo di prevenzione del cancro dell'aspirina non è noto. Questo studio valuterà se l'uso di aspirina una volta al giorno può ridurre la produzione di una proteina chiamata prostaglandina E2 (PGE-2), che è nota per promuovere il cancro. Nello specifico, questo studio valuterà se l'aspirina può inibire la produzione di PGE-2 bloccando un enzima chiamato ciclossigenasi-2 (COX-2). Per raggiungere questi obiettivi, i partecipanti assumeranno l'aspirina 325 mg al giorno, il celecoxib 200 mg due volte al giorno o la combinazione di entrambi durante i vari giorni di questo studio di 16 giorni. L'urina deve essere raccolta per valutare la produzione di PGE-2 in 4 punti temporali in questo studio di 16 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere maschile
  • Età ≥35
  • Fumatore attuale di almeno 10 sigarette al giorno con una storia di ≥10 pacchetti-anno (py)
  • Ex fumatore, ha smesso da non più di 15 anni con una storia di almeno 25 anni
  • Capacità di rispettare il disegno dello studio
  • Capacità di congelare il campione di urina presso la residenza del partecipante se questo partecipante desidera conservare i campioni di urina in questo modo
  • PGE-M delle urine al basale > 13 ng/mg di creatinina
  • Trombossano sierico > 150 μg/L

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'uso di aspirina 1-14 giorni prima dello screening
  • FANS (ibuprofene, naprosyn, meloxicam, ecc.) usare 1-7 giorni prima dello screening
  • Uso di glucocorticoidi per via inalatoria 1-7 giorni prima dello screening
  • Uso sistemico di glucocorticoidi 1-14 giorni prima dello screening
  • Storia di ulcera peptica
  • Sanguinamento clinicamente significativo in corso o recente
  • Allergia, intolleranza o controindicazione all'uso di aspirina o FANS
  • Trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000) nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • Grave insufficienza epatica
  • VFG < 30 ml/min/1,73 m2 in 30 giorni prima della visita di screening
  • Storia di allergia all'aspirina o al celecoxib
  • INR elevato (>1,5) nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • Diagnosi attuale di malignità o anamnesi di malignità non cutanea negli ultimi 5 anni
  • Uso corrente di anticoagulanti sistemici (ad esempio, warfarin (Coumadin), enoxaparina (Lovenox), Fondaparinux (Arixtra), dabigatran (Pradaxa))
  • Diagnosi di BPCO
  • Assunzione di > 250 mg di integrazione di olio di pesce al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Celecoxib, aspirina, seguito da aspirina/celecoxib
Celecoxib 200 mg due volte al giorno x 3 giorni, aspirina 325 mg al giorno x 10 giorni, celecoxib 200 mb due volte al giorno + aspirina 325 mg al giorno x 3 giorni
Droga: Aspirina 325 mg al giorno
In questo studio a braccio singolo, i partecipanti assumeranno celecoxib 200 mg BID per 5 dosi, seguito da aspirina 325 mg al giorno per 10 giorni, seguito dalla combinazione di celecoxib 200 mg BID per 5 dosi e aspirina 325 mg al giorno per 3 giorni.
Droga: Celecoxib 200 mg BID
In questo studio a braccio singolo, i partecipanti assumeranno celecoxib 200 mg BID per 5 dosi, seguito da aspirina 325 mg al giorno per 10 giorni, seguito dalla combinazione di celecoxib 200 mg BID per 5 dosi e aspirina 325 mg al giorno per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della produzione urinaria di PGE-M (ng/mg Cr) dipendente dalla COX-2 dopo 16 giorni di trattamento con aspirina
Lasso di tempo: 16 giorni
Sarà misurato il metabolita urinario PGE-2 (PGE-M) al basale. Quindi, dopo 3 giorni di blocco della COX-2 con celecoxib, verrà nuovamente misurato. I partecipanti verranno quindi sottoposti a 10 giorni di trattamento con aspirina e verrà misurata la PGE-M urinaria. Infine, i partecipanti saranno trattati con aspirina e celecoxib combinati per 3 giorni e la PGE-M urinaria verrà misurata un'ultima volta. Utilizzando questi valori, è possibile calcolare il grado di inibizione dell'aspirina della produzione di PGE-M urinaria specifica per COX-2.
16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Direttore dello studio: John A Oates, MD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR5137

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirina 325 mg al giorno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi