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남성 흡연자에서 COX-2 유래 PGE2의 저용량 아스피린 억제

2017년 3월 30일 업데이트: Philip Lammers, Vanderbilt University
규칙적인 아스피린 사용은 폐암을 포함한 여러 가지 악성 종양의 발병 감소와 관련이 있습니다. 아스피린의 암 예방 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 하루에 한 번 아스피린을 사용하면 암을 촉진하는 것으로 알려진 프로스타글란딘 E2(PGE-2)라는 단백질의 생산을 줄일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 특히, 이 연구는 아스피린이 cycloxygenase-2(COX-2)라는 효소를 차단하여 PGE-2 생산을 억제할 수 있는지 평가할 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 참가자는 이 16일 연구의 여러 날 동안 매일 아스피린 325mg, 셀레콕시브 200mg을 하루 두 번 또는 두 가지 조합을 복용합니다. 이 16일 연구에서 4개의 시점에서 PGE-2 생산을 평가하기 위해 소변을 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 성별
  • 연령 ≥35
  • 10갑년(py) 이상의 과거력을 가진 하루 최소 10개비의 현재 흡연자
  • 과거 흡연자, 금연 15년 이내, 최소 25평 이상의 병력
  • 연구 설계를 준수하는 능력
  • 참가자가 이러한 방식으로 소변 샘플을 보관하기를 원하는 경우 참가자의 거주지에서 소변 샘플을 동결할 수 있는 용량
  • 기준 소변 PGE-M > 13ng/mg 크레아티닌
  • 혈청 트롬복산 > 150μg/L

제외 기준:

  • 스크리닝 1-14일 전 아스피린 사용 이력
  • NSAID(ibuprofen, naprosyn, meloxicam 등) 스크리닝 1-7일 전 사용
  • 스크리닝 1-7일 전에 흡입된 글루코코르티코이드 사용
  • 스크리닝 1-14일 전에 전신 글루코코르티코이드 사용
  • 소화성 궤양 질환의 병력
  • 현재 또는 최근 임상적으로 의미 있는 출혈
  • 아스피린 또는 NSAID 사용에 대한 알레르기, 편협 또는 금기
  • 스크리닝 방문 전 30일 동안 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000)
  • 심한 간 기능 부전
  • 사구체여과율 < 30mL/분/1.73 스크리닝 방문 전 30일 내 m2
  • 아스피린 또는 셀레콕시브 알레르기 병력
  • 스크리닝 방문 전 30일 동안 증가된 INR(>1.5)
  • 지난 5년 동안 악성 종양의 현재 진단 또는 비 피부 악성 종양의 병력
  • 현재 사용 중인 전신 항응고제(예: 와파린(Coumadin), 에녹사파린(Lovenox), 폰다파리눅스(Arixtra), 다비가트란(Pradaxa))
  • COPD의 진단
  • 매일 250mg 이상의 어유 보충제 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세레콕시브, 아스피린, 그 다음 아스피린/셀레콕시브
셀레콕시브 200mg 1일 2회 x3일, 아스피린 325mg 1일 10일, 셀레콕시브 200mb 1일 2회 + 아스피린 325mg 1일 3일 x 3일
의약품: 매일 아스피린 325mg
이 단일군 시험에서 참가자는 셀레콕시브 200mg BID를 5회 투여한 후, 아스피린 325mg을 10일 동안 매일 복용하고 셀레콕시브 200mg을 1일 2회 5회 투여하고 아스피린 325mg을 3일 동안 매일 병용합니다.
의약품: 세레콕시브 200 mg BID
이 단일군 시험에서 참가자는 셀레콕시브 200mg BID를 5회 투여한 후, 아스피린 325mg을 10일 동안 매일 복용하고 셀레콕시브 200mg을 1일 2회 5회 투여하고 아스피린 325mg을 3일 동안 매일 병용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아스피린 치료 16일 후 COX-2 의존성 요중 PGE-M(ng/mg Cr) 생산의 변화
기간: 16일
기준선 소변 PGE-2 대사산물(PGE-M)을 측정합니다. 그 후 셀레콕시브로 COX-2 봉쇄 3일 후 다시 측정하게 됩니다. 참가자는 10일간 아스피린 치료를 받고 요중 PGE-M을 측정합니다. 마지막으로 참가자는 3일 동안 아스피린과 셀레콕시브를 병용하여 치료를 받고 요중 PGE-M을 마지막으로 한 번 측정합니다. 이 값을 사용하여 COX-2 특이 소변 PGE-M 생산의 아스피린 억제 정도를 계산할 수 있습니다.
16일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

수사관

  • 연구 책임자: John A Oates, MD, Vanderbilt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VR5137

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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