Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen aspiriinin esto COX-2:sta johdetusta PGE2:sta miehillä tupakoitsijoilla

torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Philip Lammers, Vanderbilt University
Säännöllinen aspiriinin käyttö on yhdistetty useiden erilaisten pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien keuhkosyövän, kehittymisen vähenemiseen. Aspiriinin syövän ehkäisymekanismia ei tunneta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko aspiriinin käyttö kerran päivässä vähentää prostaglandiini E2 (PGE-2) -nimisen proteiinin tuotantoa, jonka tiedetään edistävän syöpää. Erityisesti tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko aspiriini estää PGE-2:n tuotantoa salpaamalla syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -nimisen entsyymin. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi osallistujat ottavat joko aspiriinia 325 mg päivässä, selekoksibia 200 mg kahdesti päivässä tai molempien yhdistelmää tämän 16 päivän tutkimuksen eri päivinä. Virtsa kerätään PGE-2-tuotannon arvioimiseksi 4 aikapisteessä tässä 16 päivän tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies sukupuoli
  • Ikä ≥35
  • Nykyinen tupakoitsija, joka polttaa vähintään 10 savuketta päivässä ja on ollut ≥ 10 pakkausvuotta (py)
  • Entinen tupakoitsija, lopettanut tupakoinnin enintään 15 vuotta sitten, ja hänellä on ollut vähintään 25 vuotta
  • Kyky noudattaa tutkimuksen suunnittelua
  • Mahdollisuus jäädyttää virtsanäyte osallistujan asuinpaikassa, jos tämä osallistuja haluaa säilyttää virtsanäytteet tällä tavalla
  • Lähtötilanteen virtsan PGE-M > 13 ng/mg kreatiniinia
  • Seerumin tromboksaani > 150 μg/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspiriinin käyttöhistoria 1-14 päivää ennen seulontaa
  • NSAID (ibuprofeeni, naprosyn, meloksikaami jne.) käytä 1-7 päivää ennen seulontaa
  • Inhaloitavien glukokortikoidien käyttö 1-7 päivää ennen seulontaa
  • Systeeminen glukokortikoidikäyttö 1-14 päivää ennen seulontaa
  • Peptinen haavataudin historia
  • Nykyinen tai äskettäin kliinisesti merkittävä verenvuoto
  • Allergia, intoleranssi tai vasta-aihe aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden käytölle
  • Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000) 30 päivää ennen seulontakäyntiä
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2 30 päivää ennen seulontakäyntiä
  • Aspiriini- tai selekoksibiallergia historiassa
  • Kohonnut INR (> 1,5) 30 päivää ennen seulontakäyntiä
  • Nykyinen maligniteettidiagnoosi tai ei-ihosyöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana
  • Nykyinen systeemisten antikoagulanttien käyttö (esim. varfariini (Coumadin), enoksapariini (Lovenox), Fondaparinux (Arixtra), dabigatraani (Pradaxa)
  • COPD:n diagnoosi
  • Kalaöljylisän saanti > 250 mg päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Selekoksibi, aspiriini ja sen jälkeen aspiriini/selekoksibi
Selekoksibi 200 mg kahdesti päivässä x 3 päivää, aspiriini 325 mg päivässä x 10 päivää, selekoksibi 200 mb kahdesti päivässä + aspiriini 325 mg päivässä x 3 päivää
Lääke: Aspiriinia 325 mg päivässä
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa osallistujat ottavat selekoksibia 200 mg kahdesti vuorokaudessa 5 annosta, jonka jälkeen aspiriinia 325 mg päivässä 10 päivän ajan, minkä jälkeen yhdistelmänä selekoksibia 200 mg kahdesti vuorokaudessa 5 annosta ja aspiriinia 325 mg päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: Selekoksibi 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa osallistujat ottavat selekoksibia 200 mg kahdesti vuorokaudessa 5 annosta, jonka jälkeen aspiriinia 325 mg päivässä 10 päivän ajan, minkä jälkeen yhdistelmänä selekoksibia 200 mg kahdesti vuorokaudessa 5 annosta ja aspiriinia 325 mg päivässä 3 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos COX-2-riippuvaisessa virtsan PGE-M (ng/mg Cr) tuotannossa 16 päivän aspiriinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 päivää
Virtsan PGE-2-metaboliitin (PGE-M) lähtötilanne mitataan. Sitten 3 päivän COX-2-salpauksen jälkeen selekoksibilla se mitataan uudelleen. Osallistujat saavat sitten 10 päivän aspiriinihoidon ja virtsan PGE-M mitataan. Lopuksi osallistujia hoidetaan yhdistetyllä aspiriinilla ja selekoksibilla 3 päivän ajan ja virtsan PGE-M mitataan viimeisen kerran. Näitä arvoja käyttämällä voidaan laskea COX-2-spesifisen virtsan PGE-M-tuotannon aspiriinin eston aste.
16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John A Oates, MD, Vanderbilt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VR5137

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa