日本における顔面上部のしわの治療におけるBOTOX®
2015年1月27日 更新者：Allergan
この研究では、顔の上部のしわ (目尻のしわおよび眉間のしわ) の治療に対する BOTOX® (ボツリヌス毒素 A 型) の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-中等度から重度の目尻のしわおよびしかめっ面のしわ
除外基準:
- -任意の血清型の現在または以前のボツリヌス毒素治療
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症の診断
- 美容目的のフェイシャル レーザーまたは光治療、マイクロダーマブレーション、表面の皮むき、局所レチノイド療法またはホルモン クリームを 3 か月以内に受けた
- 医療目的の顔のレーザー治療または光線療法、眼瞼形成術、眉リフトまたは関連処置、眼窩周囲のアートメイク、または 1 年以内の経口レチノイド療法
- 5年以内の中程度または深いフェイシャルピーリング
- 以前の顔の美容整形手術（例えば、以前の眼窩周囲手術、フェイシャルリフト、フィラーによる眼窩周囲治療、移植または移植）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素A型（44U）
治療あたり44単位（U）のボツリヌス毒素A型（総用量）。
24 U を両側のクロウズ フィート ライン エリアに注射し、20 U を眉ライン エリアに 1 日目に注射しました。
再治療基準に基づいて、参加者は最大 5 回の治療サイクルを受ける資格がありました。
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治療あたり44単位のボツリヌス毒素A型（総用量）。
両側のクロウズ フィート ライン エリアに 24 U を注入し、しかめ面ライン エリアに 20 U を注入しました。
他の名前：
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実験的：ボツリヌス毒素A型（32U）
治療あたり32単位（U）のボツリヌス毒素A型（総用量）。
1日目に両側のクロウズフットライン領域に12 Uを注射し、しかめ面ライン領域に20 Uを注射した。
再治療基準に基づいて、参加者は最大 5 回の治療サイクルを受ける資格がありました。
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治療あたり32単位のボツリヌス毒素A型（総用量）。
両側のクロウズ フィート ライン エリアに 12 U を注入し、しかめ面ライン エリアに 20 U を注入しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔のしわスケール - アジア人 (FWS-A) を使用した最大の笑顔での目尻のしわ (CFL) の重症度の調査員の評価で、なしまたは軽度を達成した参加者の割合
時間枠：30日目
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治験責任医師は、0=なし、1=軽度、2=中等度、または 3=重度の 4 段階の顔のしわスケールを使用して、最大の笑顔で参加者の目尻のしわの重症度を評価しました。
30日目にスコアなしまたは軽度の参加者の割合が報告されます。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロウズフットラインの変化のグローバルアセスメント（SGA-CFL）によって測定されるCFLの外観の被験者の評価において、参加者の割合が大幅に改善または非常に改善されました
時間枠：30日目
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参加者は、SGA-CFL の 7 段階スケールを使用してカラス フット ラインの変化を評価しました。 ７＝３０日目に非常に悪い。
30日目に大幅に改善または非常に改善したと報告した参加者の割合が報告されています。
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30日目
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30日目のフェイシャルライン結果アンケート（FLO-11）項目2のベースラインから2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、30日目
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FLO-11 アンケートは、過去 7 日間の顔のラインの特定の側面に関する被験者の認識を評価する 11 項目で構成されています。
各質問は 11 段階で採点されます (0 = まったくない、5 = ある程度、10 = 非常によい)。
FLO-11 レスポンダーは、FLO-11 項目 2 のベースラインから 2 ポイント以上改善した参加者の割合として定義されました。
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ベースライン、30日目
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30日目の顔のラインのアウトカムアンケート（FLO-11）項目5のベースラインから2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、30日目
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FLO-11 アンケートは、過去 7 日間の顔のラインの特定の側面に関する被験者の認識を評価する 11 項目で構成されています。
各質問は 11 段階で採点されます (0 = まったくない、5 = ある程度、10 = 非常によい)。
FLO-11 レスポンダーは、FLO-11 スコア項目 5 のベースラインから 2 ポイント以上改善した参加者の割合として定義されました。
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ベースライン、30日目
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30日目の顔のラインアウトカムアンケート（FLO-11）項目8のベースラインから3ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、30日目
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FLO-11 アンケートは、過去 7 日間の顔のラインの特定の側面に関する被験者の認識を評価する 11 項目で構成されています。
各質問は 11 ポイント スケールで採点されました (0 = まったくない、5 = やや、10 = 非常に高い) FLO-11 レスポンダーは、FLO-11 でベースラインから 3 ポイント以上改善した参加者の割合として定義されました。項目８：「顔のラインが疲れているように見える」スコア。
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ベースライン、30日目
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ベースラインよりも若い年齢カテゴリーの自己認識で自分自身を評価する参加者の割合
時間枠：ベースライン、30日目
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参加者は、カテゴリの変更が、ベースラインの「現在の年齢に見える」から 30 日目に「若く見える」、またはベースラインの「年上に見える」から 30 日目に「現在の年齢/若く見える」に変更された場合、自分自身を若く見えると判断したと見なされました。 30.
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ベースライン、30日目
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顔のしわ満足度アンケートで、目尻のしわにほとんどまたは非常に満足している参加者の割合
時間枠：30日目
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参加者は、現時点での全体的な満足度を、-2=非常に不満、-1=ほとんど不満、0=不満でも満足でもない、1=ほぼ満足、2=非常に満足の 5 段階で評価しました。
ほとんどまたは非常に満足している参加者の割合が報告されます。
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月27日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-122
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型（44U）の臨床試験
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Allergan完了
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了