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일본의 상부 안면 라인 치료에서의 BOTOX®

2015년 1월 27일 업데이트: Allergan
이 연구는 윗안면주름(눈썹주름 및 미간주름) 치료에 대한 BOTOX®(보툴리눔 독소 A형)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 중등도에서 중증의 눈꼬리 주름과 찌푸린 주름

제외 기준:

  • 모든 혈청형의 현재 또는 이전 보툴리눔 독소 치료
  • 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증의 진단
  • 3개월 이내 미용 목적의 안면 레이저 또는 광 치료, 미세 박피술, 표면 박피 또는 국소 레티노이드 요법 또는 호르몬 크림
  • 의료 목적의 안면 레이저 치료 또는 광선 요법, 안검 성형술, 눈썹 리프트 또는 관련 절차, 안와 영구 화장 또는 1년 이내의 경구 레티노이드 요법
  • 5년 이내 중간 깊이 또는 깊은 얼굴 박피
  • 이전 안면 성형 수술(예: 이전 안와 수술, 안면 리프트, 필러를 사용한 안와 주변 치료, 이식 또는 이식)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 독소 A형(44U)
치료 당 44 단위(U) 보툴리눔 독소 유형 A(총 용량). 1일차에 양측 눈가 주름 부위에 24U, 찌푸린 주름 부위에 20U를 주사했습니다. 재치료 기준에 따라 참가자는 최대 5회의 치료 주기를 받을 자격이 있었습니다.
생물학적: 보툴리눔 독소 A형(44U)
치료당 보툴리눔 독소 유형 A(총 용량) 44단위. 24U는 양측 눈가 주름 부위에, 20U는 찌푸린 주름 부위에 주사합니다.
다른 이름들:
  • 보톡스®
실험적: 보툴리눔 독소 A형(32U)
치료 당 32 단위(U) 보툴리눔 독소 유형 A(총 용량). 1일차에 양측 눈가 주름 부위에 12U, 찌푸린 주름 부위에 20U를 주사했습니다. 재치료 기준에 따라 참가자는 최대 5회의 치료 주기를 받을 자격이 있었습니다.
생물학적: 보툴리눔 독소 A형(32U)
치료당 보툴리눔 독소 유형 A(총 용량) 32단위. 양측 눈가 주름 부위에 12U, 찌푸린 주름 부위에 20U를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 보톡스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안면 주름 척도-아시아인(FWS-A)을 사용하여 최대 미소에서 눈가 주름(CFL)의 심각도에 대한 조사자의 평가에서 없음 또는 경미함을 달성한 참가자의 백분율
기간: 30일
연구자는 0=없음, 1=가벼움, 2=보통 또는 3=심함인 4점 안면 주름 척도를 사용하여 최대한 웃을 때 참가자의 눈가 주름의 중증도를 평가했습니다. 30일째 점수가 없거나 약한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈가 주름의 전반적인 변화 평가(SGA-CFL)에 의해 측정된 CFL 외관의 피험자의 평가에서 훨씬 개선되거나 매우 많이 개선된 참가자의 백분율
기간: 30일
참가자들은 SGA-CFL 7점 척도를 사용하여 눈가 주름의 변화를 평가했습니다. 여기서 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=최소하게 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨 또는 7 = 30일째에 매우 훨씬 나쁨. 30일차에 많이 개선됨 또는 매우 많이 개선되었다고 보고한 참가자의 비율이 보고됩니다.
30일
30일차에 얼굴 라인 결과 설문지(FLO-11) 항목 2 기준선에서 2점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 30일차
FLO-11 설문지는 지난 7일 동안 얼굴 라인의 특정 측면에 대한 피험자의 인식을 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다. 각 질문은 11점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 5=다소 그렇다, 10=매우 그렇다)로 채점되었습니다. FLO-11 반응자는 FLO-11 항목 2: "거울을 볼 때 내 얼굴 라인이 내가 보고 싶은 것보다 더 나이 들어 보이게 만든다" 점수에서 기준선보다 2점 이상 개선된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
기준선, 30일차
30일차에 얼굴 라인 결과 설문지(FLO-11) 항목 5의 기준선에서 2점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 30일차
FLO-11 설문지는 지난 7일 동안 얼굴 라인의 특정 측면에 대한 피험자의 인식을 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다. 각 질문은 11점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 5=다소 그렇다, 10=매우 그렇다)를 사용하여 채점되었습니다. FLO-11 응답자는 FLO-11 점수 항목 5: "내 얼굴 라인이 내가 보고 싶은 것보다 덜 매력적으로 보이게 합니다" 점수에서 기준선보다 2점 이상 개선된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
기준선, 30일차
30일차에 얼굴 라인 결과 설문지(FLO-11) 항목 8의 기준선에서 3점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 30일차
FLO-11 설문지는 지난 7일 동안 얼굴 라인의 특정 측면에 대한 피험자의 인식을 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다. 각 질문은 11점 척도(0=전혀 아님, 5=다소, 10=매우 많이)로 채점되었습니다. FLO-11 응답자는 FLO-11의 기준선에서 ≥3점 개선된 참가자의 비율로 정의되었습니다. 항목 8: "얼굴 라인이 피곤해 보인다" 점수.
기준선, 30일차
기준선보다 연령 범주에 대한 더 젊은 자기 인식에서 자신을 평가하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 30일차
범주 변경이 베이스라인의 "내 현재 나이 보기"에서 30일의 "어려보임"으로 또는 베이스라인의 "늙어보임"에서 데이의 "내 현재 나이/젊음 보기"로 변경된 경우 참가자는 자신이 더 젊어 보인다고 판단하는 것으로 간주되었습니다. 30.
기준선, 30일차
얼굴 라인 만족도 설문에서 눈가 주름에 대부분 또는 매우 만족하는 참가자 비율
기간: 30일
참여자들은 현재 자신의 전반적인 만족도를 5점 척도(-2=매우 불만족, -1=대체로 불만족, 0=불만족도 아닌 보통, 1=대체로 만족, 2=매우 만족)로 평가했다. 대부분 또는 매우 만족한 참가자의 비율이 보고됩니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 191622-122

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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