Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOTOX® bij de behandeling van bovenste gezichtslijnen in Japan

27 januari 2015 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van BOTOX® (botulinetoxine Type A) evalueren voor de behandeling van bovenste gezichtslijnen (kraaienpootjes en fronslijnen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Matige tot ernstige kraaienpootjes en fronsrimpels

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere behandeling met botulinumtoxine van elk serotype
  • Diagnose van myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert, amyotrofische laterale sclerose
  • Gezichtslaser- of lichtbehandeling voor cosmetische doeleinden, microdermabrasie, oppervlakkige peelings of topische retinoïdetherapie of hormooncrème binnen 3 maanden
  • Laserbehandeling of fototherapie van het gezicht voor medische doeleinden, ooglidcorrectie, wenkbrauwlift of verwante procedure, periorbitale permanente make-up of orale retinoïdetherapie binnen een jaar
  • Middeldiepe of diepe gezichtspeeling binnen 5 jaar
  • Eerdere cosmetische gezichtschirurgie (bijv. eerdere periorbitale chirurgie, gezichtslift, periorbitale behandeling met fillers, implantatie of transplantatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine Type A (44U)
44 eenheden (U) botulinumtoxine Type A (totale dosis) per behandeling. 24 E geïnjecteerd in bilaterale kraaienpootjes en 20 E geïnjecteerd in fronslijngebied op dag 1. Op basis van herbehandelingscriteria kwamen deelnemers in aanmerking voor maximaal 5 behandelingscycli.
Biologisch: botulinetoxine Type A (44U)
44 eenheden botulinumtoxine Type A (totale dosis) per behandeling. 24 U geïnjecteerd in bilaterale kraaienpootjes en 20 U geïnjecteerd in fronslijngebied.
Andere namen:
  • BOTOX®
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine Type A (32U)
32 eenheden (U) botulinetoxine Type A (totale dosis) per behandeling. 12 E geïnjecteerd in bilaterale kraaienpootjes en 20 E geïnjecteerd in fronslijngebied op dag 1. Op basis van herbehandelingscriteria kwamen deelnemers in aanmerking voor maximaal 5 behandelingscycli.
Biologisch: botulinetoxine Type A (32U)
32 eenheden botulinumtoxine Type A (totale dosis) per behandeling. 12 E geïnjecteerd in bilaterale kraaienpootjes en 20 E geïnjecteerd in fronslijngebied.
Andere namen:
  • BOTOX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Geen of Mild bereikt volgens de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van kraaienpootlijnen (CFL) bij maximale glimlach met behulp van de Facial Wrinkle Scale-Asian (FWS-A)
Tijdsspanne: Dag 30
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de kraaienpootjes van de deelnemer bij volledige glimlach met behulp van de 4-punts gezichtsrimpelschaal waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig. Het percentage deelnemers met een score van geen of mild op dag 30 wordt gerapporteerd.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat sterk of zeer sterk is verbeterd in de beoordeling door de proefpersoon van het uiterlijk van CFL zoals gemeten door de Global Assessment of Change in Crow's Feet Lines (SGA-CFL)
Tijdsspanne: Dag 30
Deelnemers beoordeelden de verandering in hun kraaienpootlijnen met behulp van de SGA-CFL 7-puntsschaal waarbij 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter of 7=heel veel erger op dag 30. Het percentage deelnemers dat veel verbeterd of zeer veel verbeterd rapporteerde op dag 30 wordt gerapporteerd.
Dag 30
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde voor vragenlijst over gezichtslijnuitkomsten (FLO-11) Item 2 op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
De FLO-11-vragenlijst bestaat uit 11 items die de perceptie van de proefpersoon over specifieke aspecten van hun gezichtslijnen gedurende de afgelopen 7 dagen beoordelen. Elke vraag werd gescoord op een 11-puntsschaal (0=helemaal niet, 5=enigszins, 10=zeer veel). FLO-11-responders werden gedefinieerd als het percentage deelnemers met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in FLO-11-item 2: "Als ik in de spiegel kijk, laten mijn gezichtslijnen me er ouder uitzien dan ik eruit wil zien".
Basislijn, dag 30
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde voor vragenlijst over gezichtslijnuitkomsten (FLO-11) Item 5 op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
De FLO-11-vragenlijst bestaat uit 11 items die de perceptie van de proefpersoon over specifieke aspecten van hun gezichtslijnen gedurende de afgelopen 7 dagen beoordelen. Elke vraag werd gescoord op een 11-puntsschaal (0=helemaal niet, 5=enigszins, 10=zeer veel). FLO-11-responders werden gedefinieerd als het percentage deelnemers met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van baseline in FLO-11-score-item 5: "Mijn gezichtslijnen maken dat ik er minder aantrekkelijk uitzie dan ik eruit wil zien".
Basislijn, dag 30
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde voor vragenlijst over gezichtslijnuitkomsten (FLO-11) Item 8 op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
De FLO-11-vragenlijst bestaat uit 11 items die de perceptie van de proefpersoon over specifieke aspecten van hun gezichtslijnen gedurende de afgelopen 7 dagen beoordelen. Elke vraag werd gescoord op een 11-puntsschaal (0=helemaal niet, 5=enigszins, 10=zeer veel) FLO-11-responders werden gedefinieerd als het percentage deelnemers met een verbetering van ≥3 punten ten opzichte van baseline in FLO-11 Item 8: "Door mijn gezichtslijnen zie ik er moe uit" score.
Basislijn, dag 30
Percentage deelnemers dat zichzelf beoordeelt in een jongere zelfperceptie van leeftijdscategorie dan bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Deelnemers beoordeelden zichzelf als jonger als de categorieverandering was van "zie er mijn huidige leeftijd uit" bij baseline naar "zie er jonger uit" op dag 30 of van "zie er ouder uit" bij baseline naar "zie er uit als mijn huidige leeftijd/jonger" op dag 30.
Basislijn, dag 30
Percentage deelnemers dat grotendeels of zeer tevreden is met hun kraaienpootjes op de tevredenheidsenquête over de gelaatslijn
Tijdsspanne: Dag 30
Deelnemers beoordeelden hun algemene tevredenheid op dit moment met behulp van een 5-puntsschaal waarbij -2=zeer ontevreden, -1=grotendeels ontevreden, 0=noch ontevreden noch tevreden, 1=grotendeels tevreden en 2=zeer tevreden. Het percentage deelnemers dat overwegend of zeer tevreden is, wordt gerapporteerd.
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191622-122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren