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BOTOX® no Tratamento de Linhas Faciais Superiores no Japão

27 de janeiro de 2015 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do BOTOX® (toxina botulínica tipo A) para o tratamento das linhas faciais superiores (linhas de pés de galinha e linhas de expressão).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Linhas de pés de galinha e linhas de expressão moderadas a graves

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual ou anterior com toxina botulínica de qualquer sorotipo
  • Diagnóstico de Miastenia gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerose Lateral Amiotrófica
  • Laser facial ou tratamento com luz para fins cosméticos, microdermoabrasão, peelings superficiais ou terapia tópica com retinóide ou creme hormonal dentro de 3 meses
  • Tratamento a laser ou fototerapia da face para fins médicos, blefaroplastia, elevação da sobrancelha ou procedimento relacionado, maquiagem permanente periorbital ou terapia retinóide oral dentro de um ano
  • Peelings faciais de profundidade média ou profunda em 5 anos
  • Cirurgia cosmética facial anterior (por exemplo, cirurgia periorbital anterior, lifting facial, tratamento periorbital com preenchimentos, implantação ou transplante)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Toxina botulínica tipo A (44U)
44 unidades (U) de toxina botulínica Tipo A (dose total) por tratamento. 24 U injetados nas áreas bilaterais da Linha dos Pés de Galinha e 20 U injetados na área da Linha da Frown no Dia 1. Com base nos critérios de retratamento, os participantes eram elegíveis para até 5 ciclos de tratamento.
Biológico: toxina botulínica tipo A (44U)
44 unidades de toxina botulínica Tipo A (dose total) por tratamento. 24 U injetados nas áreas bilaterais da Linha dos Pés de Galinha e 20 U injetados na área da Linha da Frown.
Outros nomes:
  • BOTOX®
EXPERIMENTAL: Toxina botulínica Tipo A (32U)
32 unidades (U) de toxina botulínica Tipo A (dose total) por tratamento. 12 U injetados nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e 20 U injetados na área da linha da testa no primeiro dia. Com base nos critérios de retratamento, os participantes eram elegíveis para até 5 ciclos de tratamento.
Biológico: toxina botulínica tipo A (32U)
32 unidades de toxina botulínica Tipo A (dose total) por tratamento. 12 U injetados nas áreas bilaterais da Linha dos Pés de Galinha e 20 U injetados na área da Linha da Frown.
Outros nomes:
  • BOTOX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram nenhum ou leve na avaliação do investigador da gravidade das linhas de pés de galinha (CFL) no sorriso máximo usando a escala de rugas faciais asiáticas (FWS-A)
Prazo: Dia 30
O Investigador avaliou a gravidade das linhas de pés de galinha do participante no sorriso máximo usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos onde 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave. A porcentagem de participantes com pontuação nula ou leve no dia 30 é relatada.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que melhoraram muito ou melhoraram muito na avaliação do indivíduo sobre a aparência de CFL, medida pela avaliação global de mudança nas linhas de pés de galinha (SGA-CFL)
Prazo: Dia 30
Os participantes avaliaram a mudança em suas Linhas de Pés de Galinha usando a escala SGA-CFL de 7 pontos onde 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior ou 7=muito pior no dia 30. A porcentagem de participantes que relataram Melhorou Muito ou Melhorou Muito no Dia 30 é relatada.
Dia 30
Porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥2 pontos da linha de base para o questionário de resultados de linha facial (FLO-11) Item 2 no dia 30
Prazo: Linha de base, dia 30
O questionário FLO-11 é composto por 11 itens que avaliam a percepção do sujeito sobre aspectos específicos de suas linhas faciais nos últimos 7 dias. Cada questão foi pontuada em uma escala de 11 pontos (0=nada, 5=um pouco, 10=muito). Os respondentes do FLO-11 foram definidos como a porcentagem de participantes com uma melhoria ≥2 pontos desde a linha de base no FLO-11 Item 2: pontuação "Quando me olho no espelho, minhas linhas faciais me fazem parecer mais velho do que gostaria".
Linha de base, dia 30
Porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥2 pontos desde a linha de base para o questionário de resultados de linha facial (FLO-11) Item 5 no dia 30
Prazo: Linha de base, dia 30
O questionário FLO-11 é composto por 11 itens que avaliam a percepção do sujeito sobre aspectos específicos de suas linhas faciais nos últimos 7 dias. Cada questão foi pontuada usando uma escala de 11 pontos (0=nada, 5=um pouco, 10=muito). Os respondentes do FLO-11 foram definidos como a porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥2 pontos desde a linha de base na pontuação do item 5 da pontuação do FLO-11: "Minhas linhas faciais me fazem parecer menos atraente do que eu gostaria de parecer".
Linha de base, dia 30
Porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥3 pontos em relação à linha de base para o questionário de resultados da linha facial (FLO-11) Item 8 no dia 30
Prazo: Linha de base, dia 30
O questionário FLO-11 é composto por 11 itens que avaliam a percepção do sujeito sobre aspectos específicos de suas linhas faciais nos últimos 7 dias. Cada pergunta foi pontuada em uma escala de 11 pontos (0 = nada, 5 = um pouco, 10 = muito). Item 8: Pontuação "Minhas linhas faciais me fazem parecer cansada".
Linha de base, dia 30
Porcentagem de participantes que se classificaram em uma categoria de autopercepção de idade mais jovem do que na linha de base
Prazo: Linha de base, dia 30
Os participantes foram considerados como parecendo mais jovens se a mudança de categoria fosse de "parecer minha idade atual" na linha de base para "parecer mais jovem" no dia 30 ou de "parecer mais velho" na linha de base para "parecer minha idade atual/mais jovem" no dia 30.
Linha de base, dia 30
Porcentagem de participantes muito ou muito satisfeitos com suas linhas de pés de galinha no questionário de satisfação de linha facial
Prazo: Dia 30
Os participantes avaliaram a sua satisfação global no momento presente através de uma escala de 5 pontos onde -2=muito insatisfeito, -1=muito insatisfeito, 0=nem insatisfeito nem satisfeito, 1=muito satisfeito e 2=muito satisfeito. A porcentagem de participantes na maioria ou muito satisfeitos é relatada.
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191622-122

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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