Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботокс® в лечении верхних морщин лица в Японии

27 января 2015 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность BOTOX® (ботулинический токсин типа А) для лечения верхних морщин на лице («гусиные лапки» и «морщины хмурого взгляда»).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Умеренные или тяжелые морщины «гусиные лапки» и «морщины хмурого взгляда»

Критерий исключения:

  • Текущее или предыдущее лечение ботулотоксином любого серотипа
  • Диагностика миастении, синдрома Итона-Ламберта, бокового амиотрофического склероза
  • Лазерная или световая терапия лица в косметических целях, микродермабразия, поверхностный пилинг или местная терапия ретиноидами или гормональный крем в течение 3 месяцев
  • Лазерное лечение или фототерапия лица в медицинских целях, блефаропластика, подтяжка бровей или родственная процедура, периорбитальный перманентный макияж или пероральная терапия ретиноидами в течение одного года
  • Среднеглубокий или глубокий пилинг лица в течение 5 лет
  • Предшествующая косметическая хирургия лица (например, предшествовавшая периорбитальная хирургия, подтяжка лица, лечение периорбитальной области филлерами, имплантация или трансплантация)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин типа А (44U)
44 ЕД ботулинического токсина типа А (общая доза) на курс лечения. 24 U вводили в двусторонние области «гусиных лапок» и 20 U вводили в область «линии хмурого взгляда» в День 1. На основании критериев повторного лечения участники имели право на до 5 циклов лечения.
Биологический: ботулинический токсин типа А (44U)
44 единицы ботулинического токсина типа А (общая доза) за курс лечения. 24 U вводят в двусторонние области «гусиных лапок» и 20 U вводят в область «линии хмурого взгляда».
Другие имена:
  • БОТОКС®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин типа А (32U)
32 единицы (ед.) ботулинического токсина типа А (общая доза) на курс лечения. 12 U вводили в двусторонние области «гусиных лапок» и 20 U вводили в область «линии хмурого взгляда» в 1-й день. На основании критериев повторного лечения участники имели право на до 5 циклов лечения.
Биологический: ботулинический токсин типа А (32U)
32 единицы ботулинического токсина типа А (общая доза) за курс лечения. 12 ЕД вводят в двусторонние области «гусиных лапок» и 20 ЕД вводят в область «линии хмурого взгляда».
Другие имена:
  • БОТОКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, не достигших нулевого или легкого результата по оценке исследователем серьезности морщин «гусиные лапки» (CFL) при максимальной улыбке с использованием азиатской шкалы морщин на лице (FWS-A)
Временное ограничение: День 30
Исследователь оценил выраженность морщин «гусиных лапок» у участника при максимальной улыбке, используя 4-балльную шкалу морщин на лице, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная. Сообщается процент участников с нулевой или легкой оценкой на 30-й день.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, значительно улучшившихся или очень значительно улучшившихся в оценке испытуемым внешнего вида CFL, измеренной с помощью глобальной оценки изменения морщин «гусиные лапки» (SGA-CFL)
Временное ограничение: День 30
Участники оценивали изменение линии «гусиных лапок» по 7-балльной шкале SGA-CFL, где 1=значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5=минимально ухудшилось, 6=значительно ухудшилось или 7 = намного хуже на 30-й день. Сообщается процент участников, которые сообщили о значительном улучшении или очень значительном улучшении на 30-й день.
День 30
Процент участников с улучшением на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем для результатов опросника результатов (FLO-11) (FLO-11), пункт 2 на 30-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Опросник FLO-11 состоит из 11 пунктов, которые оценивают восприятие испытуемыми конкретных аспектов их черт лица за предыдущие 7 дней. Каждый вопрос оценивался по 11-бальной шкале (0=вовсе нет, 5=в некоторой степени, 10=очень сильно). Респонденты FLO-11 были определены как процент участников с улучшением на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем по пункту 2 FLO-11: «Когда я смотрю в зеркало, мои морщины на лице заставляют меня выглядеть старше, чем я хотел бы выглядеть».
Исходный уровень, 30-й день
Процент участников с улучшением на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем для результатов опросника по линии лица (FLO-11), пункт 5 на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Опросник FLO-11 состоит из 11 пунктов, которые оценивают восприятие испытуемыми конкретных аспектов их черт лица за предыдущие 7 дней. Каждый вопрос оценивался по 11-балльной шкале (0=совсем нет, 5=в некоторой степени, 10=очень сильно). Респонденты FLO-11 были определены как процент участников с улучшением на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем в балле FLO-11. Пункт 5: «Мои морщины на лице делают меня менее привлекательным, чем я хочу».
Исходный уровень, 30-й день
Процент участников с улучшением на ≥ 3 балла по сравнению с исходным уровнем по результатам опросника результатов по линии лица (FLO-11), пункт 8 на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Опросник FLO-11 состоит из 11 пунктов, которые оценивают восприятие испытуемыми конкретных аспектов их черт лица за предыдущие 7 дней. Каждый вопрос оценивался по 11-балльной шкале (0 = совсем нет, 5 = в некоторой степени, 10 = очень сильно). Респонденты FLO-11 определялись как процент участников с улучшением ≥3 баллов по сравнению с исходным уровнем в FLO-11. Пункт 8: Оценка «Из-за моих морщин на лице я выгляжу уставшим».
Исходный уровень, 30-й день
Процент участников, которые оценивают себя в более молодой возрастной категории самовосприятия, чем на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Считалось, что участники оценивали себя как выглядящих моложе, если категория менялась с «выглядеть на мой нынешний возраст» в исходном состоянии на «выглядеть моложе» в день 30 или с «выглядеть старше» в исходном состоянии на «выглядеть на мой нынешний возраст/моложе» в день. 30.
Исходный уровень, 30-й день
Процент участников, в основном или очень довольных своими морщинами «гусиные лапки» в опроснике удовлетворенности морщин на лице
Временное ограничение: День 30
Участники оценивали свою общую удовлетворенность на данный момент по 5-балльной шкале, где -2=очень недовольны, -1=в основном неудовлетворены, 0=ни не удовлетворены, ни удовлетворены, 1=в основном удовлетворены и 2=очень довольны. Сообщается процент участников, которые в основном или очень довольны.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-122

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться