Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOTOX® v léčbě horních vrásek obličeje v Japonsku

27. ledna 2015 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku BOTOX® (botulotoxin typu A) pro léčbu horních vrásek obličeje (vrásek na nohou a vrásek).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Střední až silné vrásky na nohou a mračení

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu
  • Diagnóza Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza
  • Laserové nebo světelné ošetření obličeje pro kosmetické účely, mikrodermabraze, povrchové peelingy nebo lokální retinoidní terapie nebo hormonální krém do 3 měsíců
  • Laserové ošetření nebo fototerapie obličeje pro lékařské účely, blefaroplastika, lifting obočí nebo podobné procedury, periorbitální permanentní make-up nebo perorální terapie retinoidy do jednoho roku
  • Středně hluboký nebo hluboký obličejový peeling do 5 let
  • Předchozí kosmetická chirurgie obličeje (např. předchozí periorbitální operace, lifting obličeje, periorbitální léčba výplněmi, implantace nebo transplantace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Botulotoxin typu A (44U)
44 jednotek (U) botulotoxinu typu A (celková dávka) na ošetření. 24 U vstříknuto do bilaterálních oblastí Crow's Feet Line a 20 U vstříknuto do oblasti Frown Line v Den 1. Na základě kritérií opakované léčby měli účastníci nárok až na 5 léčebných cyklů.
Biologický: botulotoxin typu A (44U)
44 jednotek botulotoxinu typu A (celková dávka) na ošetření. 24 U vstříknuto do oboustranné linie Crow's Feet Line a 20 U vstříknuto do oblasti linie zamračení.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
EXPERIMENTÁLNÍ: Botulotoxin typu A (32U)
32 jednotek (U) botulotoxinu typu A (celková dávka) na ošetření. 12 U vstříknuto do bilaterálních oblastí Crow's Feet Line a 20 U vstříknuto do oblasti Frown Line v Den 1. Na základě kritérií opakované léčby měli účastníci nárok až na 5 léčebných cyklů.
Biologický: botulotoxin typu A (32U)
32 jednotek botulotoxinu typu A (celková dávka) na ošetření. 12 U vstříknuto do oboustranné linie Crow's Feet Line a 20 U vstříknuto do oblasti linie zamračení.
Ostatní jména:
  • BOTOX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří nedosáhnou žádného nebo mírného výsledku, pokud vyšetřovatel posoudil závažnost vrásek na nohou (CFL) při maximálním úsměvu pomocí škály vrásek na obličeji-asijská (FWS-A)
Časové okno: Den 30
Vyšetřovatel hodnotil závažnost vrásek vrásek při maximálním úsměvu pomocí 4bodové škály vrásek na obličeji, kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Uvádí se procento účastníků se skóre žádným nebo mírným v den 30.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se hodně zlepšili nebo velmi zlepšili v hodnocení vzhledu CFL subjektem, měřeno globálním hodnocením změny linií vraních nohou (SGA-CFL)
Časové okno: Den 30
Účastníci hodnotili změnu svých linií Crow's Feet pomocí 7bodové škály SGA-CFL, kde 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo, 4=žádné změny, 5=minimálně zhoršilo, 6=mnohem zhoršilo nebo 7=velmi mnohem horší v den 30. Uvádí se procento účastníků, kteří 30. den uvedli hodně zlepšení nebo hodně zlepšení.
Den 30
Procento účastníků s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu pro dotazník o výsledcích obličejové linie (FLO-11) Položka 2 v den 30
Časové okno: Základní stav, den 30
Dotazník FLO-11 se skládá z 11 položek, které hodnotí vnímání subjektu ohledně konkrétních aspektů jeho obličejových linií za předchozích 7 dní. Každá otázka byla hodnocena na 11bodové škále (0 = vůbec ne, 5 = trochu, 10 = velmi). Respondenti FLO-11 byli definováni jako procento účastníků s ≥2bodovým zlepšením oproti základnímu stavu ve skóre FLO-11 Položka 2: „Když se podívám do zrcadla, díky vráskám v obličeji vypadám starší, než chci vypadat“.
Základní stav, den 30
Procento účastníků s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu pro dotazník o výsledcích obličejové linie (FLO-11) Položka 5 v den 30
Časové okno: Základní stav, den 30
Dotazník FLO-11 se skládá z 11 položek, které hodnotí vnímání subjektu ohledně konkrétních aspektů jeho obličejových linií za předchozích 7 dní. Každá otázka byla hodnocena pomocí 11bodové škály (0 = vůbec ne, 5 = trochu, 10 = velmi). Respondenti FLO-11 byli definováni jako procento účastníků s ≥ 2-bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu ve skóre FLO-11 položka 5: „Moje linie obličeje mě činí méně atraktivní, než chci vypadat“.
Základní stav, den 30
Procento účastníků s ≥3bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu pro dotazník o výsledcích obličejové linie (FLO-11) Položka 8 v den 30
Časové okno: Základní stav, den 30
Dotazník FLO-11 se skládá z 11 položek, které hodnotí vnímání subjektu ohledně konkrétních aspektů jeho obličejových linií za předchozích 7 dní. Každá otázka byla hodnocena na 11bodové škále (0=vůbec ne, 5=poněkud, 10=velmi mnoho). Respondenti FLO-11 byli definováni jako procento účastníků s ≥3bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě ve FLO-11 Položka 8: Skóre „Moje linie obličeje mě unavuje“.
Základní stav, den 30
Procento účastníků, kteří se hodnotí v mladším sebepojetí věkové kategorie než ve výchozím stavu
Časové okno: Základní stav, den 30
Účastníci byli považováni za osoby, které se posoudily jako mladší, pokud změna kategorie byla z „vypadat na můj současný věk“ ve výchozím stavu na „vypadat mladší“ ve 30. dni nebo z „vypadat starší“ na základní stav na „vypadat na můj současný věk/mladší“ v den. 30.
Základní stav, den 30
Procento účastníků většinou nebo velmi spokojených s liniemi vrásek v dotazníku spokojenosti s linií obličeje
Časové okno: Den 30
Účastníci hodnotili svou celkovou spokojenost v současnosti pomocí 5bodové škály, kde -2=velmi nespokojeni, -1=převážně nespokojeni, 0=ani nespokojeni ani spokojeni, 1=většinou spokojeni a 2=velmi spokojeni. Uvádí se procento účastníků většinou nebo velmi spokojených.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie

Klinické studie na botulotoxin typu A (44U)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit