Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOTOX® w leczeniu zmarszczek górnych partii twarzy w Japonii

27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność BOTOX® (toksyny botulinowej typu A) w leczeniu górnych zmarszczek twarzy (kurze łapki i zmarszczki mimiczne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Umiarkowane do ciężkich linie kurzych łapek i zmarszczki mimiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu
  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta, stwardnienia zanikowego bocznego
  • Zabiegi laserowe lub świetlne na twarz w celach kosmetycznych, mikrodermabrazja, powierzchowne peelingi lub miejscowa terapia retinoidami lub kremem hormonalnym w ciągu 3 miesięcy
  • Laseroterapia lub fototerapia twarzy w celach medycznych, plastyka powiek, lifting brwi lub zabieg pokrewny, makijaż permanentny okolic oczodołów lub doustna terapia retinoidami w ciągu jednego roku
  • Średnio-głębokie lub głębokie peelingi twarzy w ciągu 5 lat
  • Wcześniejsza operacja kosmetyczna twarzy (np. wcześniejsza operacja okołooczodołowa, lifting twarzy, leczenie wypełniaczami okołooczodołowymi, implantacja lub przeszczep)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa typu A (44U)
44 jednostki (j.) toksyny botulinowej typu A (dawka całkowita) na zabieg. 24 j. wstrzyknięte w obustronne okolice zmarszczek kurzych łapek i 20 j. wstrzyknięte w okolice zmarszczek zmarszczek pierwszego dnia. Na podstawie kryteriów ponownego leczenia uczestnicy kwalifikowali się do maksymalnie 5 cykli leczenia.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A (44U)
44 jednostki toksyny botulinowej typu A (dawka całkowita) na zabieg. 24 jedn. wstrzyknięto w obustronne okolice zmarszczek kurzych łapek i 20 jedn. wstrzyknięto w okolice zmarszczek zmarszczek.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa typu A (32U)
32 jednostki (j.) toksyny botulinowej typu A (dawka całkowita) na zabieg. 12 jednostek wstrzyknięto w obustronne obszary zmarszczek kurzych łapek i 20 jednostek wstrzyknięto w obszar zmarszczek brwi w dniu 1. Na podstawie kryteriów ponownego leczenia uczestnicy kwalifikowali się do maksymalnie 5 cykli leczenia.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A (32U)
32 jednostki toksyny botulinowej typu A (dawka całkowita) na zabieg. 12 U wstrzyknięto w obustronne okolice zmarszczek kurzych łapek i 20 U wstrzyknięto w okolice zmarszczek zmarszczek.
Inne nazwy:
  • BOTOX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nie uzyskali żadnego lub łagodną ocenę nasilenia zmarszczek kurzych łapek (CFL) przy maksymalnym uśmiechu za pomocą azjatyckiej skali zmarszczek twarzy (FWS-A) przeprowadzonej przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 30
Badacz ocenił nasilenie zmarszczek kurzych łapek uczestnika przy maksymalnym uśmiechu za pomocą 4-punktowej skali zmarszczek twarzy, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=poważne. Podano odsetek uczestników z wynikiem zerowym lub łagodnym w dniu 30.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła znaczna lub bardzo duża poprawa w ocenie wyglądu CFL przez osobę badaną, mierzona za pomocą Globalnej oceny zmian w zmarszczkach kurzych łapek (SGA-CFL)
Ramy czasowe: Dzień 30
Uczestnicy ocenili zmianę linii kurzych łapek za pomocą 7-punktowej skali SGA-CFL, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza lub 7=bardzo dużo gorzej w dniu 30. Podano odsetek uczestników, którzy zgłosili znaczną poprawę lub bardzo dużą poprawę w dniu 30.
Dzień 30
Odsetek uczestników z ≥2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej kwestionariusza wyników zmarszczek twarzy (FLO-11) pozycja 2 w dniu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Kwestionariusz FLO-11 składa się z 11 pozycji, które oceniają postrzeganie przez osobę badaną określonych aspektów jej linii twarzy w ciągu ostatnich 7 dni. Każde pytanie było oceniane na 11-punktowej skali (0=wcale, 5=nieco, 10=bardzo). Osoby reagujące na FLO-11 zostały zdefiniowane jako odsetek uczestników z ≥2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu FLO-11 Pozycja 2: „Kiedy patrzę w lustro, zmarszczki na mojej twarzy sprawiają, że wyglądam na starszego, niż chciałbym wyglądać”.
Wartość bazowa, dzień 30
Odsetek uczestników z ≥2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej kwestionariusza wyników zmarszczek twarzy (FLO-11) pozycja 5 w dniu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Kwestionariusz FLO-11 składa się z 11 pozycji, które oceniają postrzeganie przez osobę badaną określonych aspektów jej linii twarzy w ciągu ostatnich 7 dni. Każde pytanie zostało ocenione na 11-punktowej skali (0=wcale, 5=nieco, 10=bardzo). Osoby odpowiadające na FLO-11 zostały zdefiniowane jako odsetek uczestników z ≥2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie 5 punktacji FLO-11: „Moje zmarszczki na twarzy sprawiają, że wyglądam mniej atrakcyjnie, niż chciałbym wyglądać”.
Wartość bazowa, dzień 30
Odsetek uczestników z ≥3-punktową poprawą w stosunku do wartości początkowej kwestionariusza wyników zmarszczek twarzy (FLO-11) pozycja 8 w dniu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Kwestionariusz FLO-11 składa się z 11 pozycji, które oceniają postrzeganie przez osobę badaną określonych aspektów jej linii twarzy w ciągu ostatnich 7 dni. Każde pytanie zostało ocenione na 11-punktowej skali (0=wcale, 5=nieco, 10=bardzo). Osoby odpowiadające na FLO-11 zostały zdefiniowane jako odsetek uczestników z ≥3-punktową poprawą w stosunku do wartości początkowej w FLO-11 Pozycja 8: Wynik „Zmarszczki na twarzy sprawiają, że wyglądam na zmęczonego”.
Wartość bazowa, dzień 30
Odsetek uczestników, którzy oceniają siebie w młodszej kategorii samooceny wieku niż na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Uznano, że uczestnicy oceniali siebie jako wyglądających młodziej, jeśli zmiana kategorii polegała na zmianie kategorii z „wyglądają na mój obecny wiek” w dniu bazowym na „wyglądają młodziej” w dniu 30 lub z „wyglądają na starszych” w okresie bazowym na „wyglądają na mój obecny wiek/młodszy” w dniu 30.
Wartość bazowa, dzień 30
Odsetek uczestniczek w większości lub bardzo zadowolonych ze swoich kurzych łapek na kwestionariuszu satysfakcji z linii twarzy
Ramy czasowe: Dzień 30
Uczestnicy oceniali swoje ogólne zadowolenie w chwili obecnej za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie -2=bardzo niezadowolony, -1=raczej niezadowolony, 0=ani niezadowolony, ani zadowolony, 1=raczej zadowolony, 2=bardzo zadowolony. Podaje się odsetek uczestników w większości lub bardzo zadowolonych.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linie gładzizny

Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A (44U)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj